布洛芬吡甲酯软膏临床试验

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
布洛芬吡甲酯软膏临床试验

二、适应症
本品适用于治疗急性湿疹、接触性皮炎、特应性皮炎、慢性湿疹、酒渣样皮炎、口周皮炎、带状疱疹。

三、试验介绍

本试验为正式试验，旨在研究局部涂抹汕头经济特区鮀滨制药厂研制、生产的布洛芬吡甲酯软膏（T：10 g﹕0.5 g）的药代动力学特征；以鳥居薬品株式会社生产的布洛芬吡甲酯软膏（STADERM®，R：10 g﹕0.5 g）为参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在布洛芬/布洛芬吡甲酯上的药动学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）的差异性，并评价受试制剂的安全性。

1	既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：皮损合并细菌或真菌感染、糖尿病、结核等）者；
2	有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3	试验前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
4	试验前14天内使用过任何药物或保健品者（包括中草药）者；
5	试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
6	试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
7	试验前3个月内献血或失血超过400 mL者；
8	试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性；
9	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10	试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
11	首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、动物肝脏等）成分的食物或饮料者；
12	首次使用研究药物前3天内摄入或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
13	嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
14	酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
15	滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
16	左上臂外侧的用药部位皮肤异常（如破损）或过敏性皮肤（尤其对贴剂或胶带等粘附性物品敏感者）者；
17	生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，55次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查、酒精测试、滥用药物筛查等研究医师判断异常有临床意义者；
18	受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
湖南省职业病防治院	邓晓彬，理学学士

相关临床试验招募信息

常见问题

1	年龄≥18周岁，男女均可；
2	男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.00 ~ 26.00 kg/m2之间（含边界值）；
3	受试者自愿签署书面的知情同意书。