一、临床试验项目名称
头孢呋辛酯分散片的人体生物等效性研究

二、适应症
本品适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染性疾病。1.急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎;2.急性细菌性中耳炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）或化脓性链球菌引起的急性细菌性中耳炎；3.慢性支气管炎的急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（β-内酰胺酶阴性菌株）、副流感嗜血杆菌（β-内酰胺酶阴性菌株）引起的细菌性慢性支气管炎急性发作；4.非复杂性皮肤及软组织感染：由敏感金黄色葡萄球菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及软组织感染，例如：疖病、脓皮病和脓疱病；5.非复杂性尿路感染：由大肠埃希菌或肺炎克雷伯菌引起的非复杂性尿路感染，例如：肾盂肾炎，膀胱炎和尿道炎；6.用于早期莱姆病的治疗（成人和3月龄以上儿童）：由伯氏疏螺旋体敏感菌株引起的早期莱姆病（游走性红斑）。7.淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎：由淋病奈瑟菌敏感菌株（产青霉素酶和不产青霉素酶菌株）引起的淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。

三、试验介绍

以广州南新制药有限公司提供的头孢呋辛酯分散片（125 mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与GLAXO WELLCOME OPERATIONS UK公司生产的头孢呋辛酯片（商品名：Zinnat®，125 mg/片）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（育龄女性）、酒精和毒品筛查等）、12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5	受试者（包括男性受试者）在筛选期及研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	对头孢呋辛酯片或任意药物组分及青霉素类药物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3	在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
7	筛选前6个月内有药物滥用史者；
8	筛选前3个月内使用过毒品；
9	给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
10	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者；
11	受试者（女性）处在哺乳期；
12	给药前给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
13	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL 乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15	在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者；
16	在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
17	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18	18)生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
19	实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
20	乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
21	女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
22	22)酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
23	自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
24	在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
25	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
武汉市传染病医院	张定宇，麻醉学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉