| 1 | 患有其他尘肺病（非矽肺）或间质性肺病的患者 |
| 2 | 矽肺合并活动性肺结核，或合并自发性气胸的患者 |
| 3 | 筛选前4 周内合并感染或高热的患者，包括但不限于急性支气管炎、肺炎、鼻 窦炎、尿路感染或蜂窝织炎 |
| 4 | 有哮喘病史或在筛选时，与使用支气管扩张剂前相比，使用支气管扩张剂后 FEV1 绝对值增加超过200 mL 或FEV1 增加≥12%的患者 |
| 5 | 筛选时6 分钟步行试验6MWT 中步行距离＜150 m 或者无法完成肺功能检查的 患者 |
| 6 | 患有骨关节系统等疾病导致的运动功能障碍的患者 |
| 7 | 随机前1 个月内使用细胞毒药物、免疫抑制药物、细胞因子调节药物或受体拮 抗剂药物如硫唑嘌呤、波生坦、安立生坦、环磷酰胺、环孢菌素、依那西普、 英夫利西单抗，白三烯拮抗剂，甲氨喋呤，他克莫司，TNF-α 抑制剂和酪氨酸 激酶抑制剂TKI 等药物的患者 |
| 8 | 随机前1 个月内使用干扰素、双苄基异喹啉类生物碱（汉防己甲素）、聚乙烯 嘧啶氮氧化物（克矽平）、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝或其他抗纤维 化药物的患者 |
| 9 | 既往使用胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物或者有石棉，铍等物质、放射性环 境暴露的患者 |
| 10 | 筛选时心电图显示QTcB＞500 ms 或有长QT 间期综合征病史的患者 |
| 11 | 随机前6 个月内有不稳定的或者恶化的心脏或者肺疾病病史（除矽肺症外）的 患者，包括但不限于以下状况： a) 心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术或冠状血管成形术 b) 需要住院治疗的充血性心力衰竭（缺血性心脏病或高血压病导致的慢性心 功能不全，心功能NYHA 分级I 级或Ⅱ级可以接受） c) 无法控制的临床显著的心率失常d) 肺动脉高压或需要住院治疗的慢性支气管炎 |
| 12 | 经药物治疗后，不能有效地控制血压的患者，收缩压 SBP≥160 mmHg 或舒张 压DBP≥100 mmHg |
| 13 | 肾功能异常：肌酐清除率CrCl＜30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）的患者 |
| 14 | 需长期家庭氧疗或辅以机械通气的患者 |
| 15 | 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶ALT、门冬氨酸氨基转移酶AST＞3 倍正常值 上限的患者，总胆红素＞1.5 倍正常值上限 |
| 16 | 孕期、哺乳期或在研究期间或者退出试验后3 个月内有受孕、哺乳计划的，未 采取有效避孕措施的育龄女性受试者。妊娠检测为阳性结果的育龄女性受试者 |
| 17 | 筛选时抗艾滋病抗体HIV、丙型肝炎抗体HCV-Ab、乙肝表面抗原HBsAg 检测 阳性 |
| 18 | 对吡非尼酮制剂中的任一组分过敏的患者 |
| 19 | 在参加本试验前有使用过吡非尼酮或者试验前3 个月内参加过其他任何临床试 验的，有计划参加别的药物临床计划患者 |
| 20 | 根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在身体或者心理上 的状况使得其无法依从方案 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
