1 | 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、尿生化、凝血检查、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、12导联心电图、全胸正位片检查异常且具有临床意义 |
2 | 有肝、肾、内分泌系统、消化道系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病,且由研究者判定不适合入组者 |
3 | 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 |
4 | 对食物、药物等有过敏史者,或有过敏性疾病者(如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎等),或对乳糖不耐受者 |
5 | 对食物有特殊要求,不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或有吞咽困难者 |
6 | 筛选前3个月内饮用过量(一天8杯以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或给药前48小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者 |
7 | 筛选前14天内大量摄入富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等);或给药前48小时内,摄入过任何富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者 |
8 | 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者 |
9 | 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14 g酒精,如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%葡萄酒);或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者 |
10 | 首次给药前3个月平均每日吸烟量≥5支者 |
11 | 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 |
12 | 筛选前3个月内参加过其他临床试验者 |
13 | 筛选前3个月内有过献血史者,或大量出血(大于等于400 mL)者 |
14 | 入住当天药物筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因)检测阳性者 |
15 | 妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者 |
16 | 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准