高危冒烟型多发性骨髓瘤受试者皮下注射daratumumab研究

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一、临床试验项目名称
高危冒烟型多发性骨髓瘤受试者皮下注射daratumumab研究

二、适应症
高危冒烟型多发性骨髓瘤

三、试验介绍

主要目的
确定皮下注射daratumumab单药治疗对比密切随诊是否可以延长高危冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）受试者的无进展生存期（PFS）
同时
1.评估daratumumab在高危SMM受试者中的安全性特征
2.评估daratumumab 皮下注射给药在高危SMM受试者中的药代动力学和免疫原性
3.评估重组人透明质酸酶（rHuPH20）与daratumumab 皮下联合给药在高危SMM受试者中的免疫原性

主要排除标准

1	需要治疗的多发性骨髓瘤，定义为下列任一条件：a. 骨病变（通过低剂量全身计算机断层扫描[LDCT]、正电子发射断层扫描-计算机断层扫描[PET-CT]或CT确定一处或多处溶骨性病变）由独立审查员对筛选时的骨病变影像进行评估。；b. 高钙血症（血清钙＞0.25 mmol/L[＞1 mg/dL]高于ULN或血清钙＞2.75 mmol/L[＞11 mg/dL]）；c. 肾功能不全，优先使用MDRD（附件2）测定或估计肌酐清除率＜40 mL/min或血清肌酐＞177 μmol/L；d. 贫血，定义为血红蛋白＜10 g/dL 或低于正常下限＞2 g/dL或同时满足以上2个条件；不允许输血或同时使用促红细胞生成素药物治疗；e. 克隆BMPC百分比≥60%f. 血清FLC比值（受累：未受累）≥100（受累FLC必须≥100 mg/L）；g. 超过1处局灶性病变的直径≥5 mm（通过MRI确定），由独立审查员对筛选时的骨病变影像进行评估。
2	原发性全身AL（免疫球蛋白轻链）淀粉样变性。
3	接受过任一以下药物治疗：a. 既往接受过daratumumab治疗或接受过其他抗CD38治疗药物；b. 既往接受过SMM或MM获批或研究药物治疗（包括但不限于常规化疗、IMiD或PI）。因骨质疏松症而使用稳定标准剂量的二磷酸盐药物和狄诺塞麦可以接受。c. 在第1周期第1天前4周或5个半衰期（以较长者为准）接受过研究药物（包括研究疫苗）或介入性研究用医疗器械治疗任何适应证；d. 在随机化时正在接受皮质类固醇持续治疗，剂量＞10 mg泼尼松或等效剂量/天；或随机化前一年内任意4周内接受泼尼龙累积剂量＞280 mg或等效剂量。e. 正在接受可能干扰研究步骤或结果的其他单克隆抗体（例如英夫利西单抗、利妥昔单抗）、免疫调节剂（例如阿巴西普、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢霉素）或其他治疗。
4	随机化前3年内接受SMM以外的恶性肿瘤治疗（除了皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或确定已治愈且在3年内复发风险极低的其他非侵袭性病变）。
5	出现以下任一情况：a. 已知或疑似患有慢性阻塞性肺病（COPD）且第一秒用力呼吸容量（FEV1）＜50%的预计正常值；b. 在过去2年内患有中度或重度持续哮喘（见附件3）或任何分类的不可控哮喘。（注意，允许目前患有可控间歇哮喘或可控轻度持续性哮喘的受试者参与研究）应考虑在筛选时实施LDCT/PET-CT/CT检查，确定是否需要其他的肺部检查。
6	出现以下任一情况：a. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）呈血清反应阳性；b. 根据修订案1修改标准：6.b.1 已知乙型肝炎呈血清反应阳性（定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]检查呈阳性）。在本研究方案修订案3实施时，所有受试者应在随机化前在当地进行乙型肝炎血清学检测并获得检测结果（包括HBsAg、抗HBs和抗HBc）。感染已经消退的受试者（即HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗体［抗HBc］和/或乙型肝炎表面抗体［抗HBs］阳性）必须参加筛选，要求采用实时聚合酶链反应（PCR）测量乙型肝炎病毒（HBV）DNA水平。排除PCR阳性的受试者。例外：血清学检查结果提示接种过HBV疫苗（抗HBs阳性是唯一的血清学标记物）并且已知病史包括之前接种过HBV疫苗的受试者，不需要采用PCR检测HBV DNA。c. 已知丙型肝炎呈血清反应阳性（出现持续病毒学应答[SVR]的情况除外，定义为抗病毒治疗完成后至少12周时出现病毒血症）。
7	可能干扰研究流程或结果的任何医疗状况或精神状况或疾病[包括存在自身抗体]、（例如，活动性全身疾病、未控制的糖尿病），或研究者认为参与本研究可能会引起危险的患者。
8	患有临床意义的心脏疾病，包括：a. 第1周期第1天前6个月内患有心肌梗死伴左心室功能不全或无法控制的缺血性心脏病，或与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不能控制的疾病/状况（如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会分级第III-IV级）；b. 不能控制的心律失常（按照国家癌症研究所不良事件常见术语标准[NCI-CTCAE]4.03版，确定为2级或以上）或具有临床意义的ECG异常；c. 筛选期12导联ECG显示基线QT间期（按心率校正的QC间期）＞470 ；应考虑在筛选时实施LDCT/PET-CT/CT检查，确定是否需要其他的心脏治疗。
9	根据修订案1修改标准：9.1 已知对皮质类固醇、单克隆抗体、透明质酸酶或其他人类蛋白或其辅料过敏、有超敏反应，或不耐受（参见Daratumumab《研究者手册》11）, 或已知对哺乳动物衍生品过敏。(包括乳制品过敏)。
10	在首次研究药物给药前4周内接种过减毒活疫苗。
11	在接受研究治疗时或daratumumab末次给药后3个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。
12	在接受研究治疗时或daratumumab末次给药后3个月内有生育计划。
13	在随机化前2周内进行过大手术，（指需要全身麻醉或存在定义手术是大手术的其他因素）或者没有从先前手术中完全康复，或者在受试者预期参与研究期间或在daratumumab末次给药后2周内计划进行手术。注：计划进行局麻手术的受试者可以参加本研究。如果对某项程序是否属于大手术有疑问，研究者必须在受试者入组前向申办方的相关代表咨询并解除疑问。
14	已知或怀疑不能遵守研究方案（例如，因为酗酒、药物依赖性或心理障碍等）。研究者认为患者参与本研究并非最佳选择（例如损害健康），或者患者存在影响、限制或混淆研究方案评估的病症。受试者正在服用任意一种禁用药物。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明	中国	北京	北京
2	四川大学华西医院	牛挺	中国	北京	北京
3	浙江大学附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
4	北京大学人民医院	路瑾	中国	北京	北京
5	吉林大学白求恩第一医院	高素君	中国	吉林	长春
6	苏州大学第一附属医院	傅琤琤	中国	江苏	苏州
7	浙江大学附属第一医院	蔡真	中国	浙江	杭州
8	天津医科大学总医院	付蓉	中国	天津	天津
9	CEMIC Saavedra	DARDO RIVEROS	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad de Buenos Aires
10	Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba	GASTON CAEIRO	阿根廷	NA	Cordoba
11	Hospital Italiano de Buenos Aires	DOROTEA FANTL	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
12	Sanatorio Britanico de Rosario	SUSANA CERANA	阿根廷	Santa Fe	Rosario
13	Hospital Aleman	GONZALO GARATE	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
14	The Perth Blood Institute	ROSS BAKER	澳大利亚	WA	Nedlands
15	Queen Elizabeth Hospital	CINDY LEE	澳大利亚	Adelaide	Woodville
16	Austin Hospital	ANDREW LIM	澳大利亚	VIC	Heidelberg
17	Calvary Mater Newcastle Hospital	WOJCIECH JANOWSKI	澳大利亚	NSW	Waratah
18	UZ Gent	PHILIP VLUMMENS	比利时	N/A	Gent
19	Az Groeninge	KOEN VAN EYGEN	比利时	N/A	Kortrijk
20	Virga Jessa Ziekenhuis	KOEN THEUNISSEN	比利时	N/A	Hasselt
21	ZNA	KA LUNG WU	比利时	N/A	Antwerpen
22	UZBrussel	KAREL FOSTIER	比利时	N/A	Brussel
23	Clinica Sao Germano	VANIA HUNGRIA	巴西	NA	Sao Paulo
24	CEHON	EDVAN CRUSOE	巴西	NA	Salvador
25	Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON	KARLA ZANELLA	巴西	SC	Florianopolis
26	Hospital Santa Cruz	KARIN CECYN	巴西	NA	Sao Paulo
27	Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal De Goias	RENATO TAVARES	巴西	GO	Goiania
28	HOSPITAL DE CLINICAS DE PORTO ALEGRE	ROSANE BITTENCOURT	巴西	NA	Porto Alegre
29	Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto	CARLOS EDUARDO MIGUEL	巴西	SP	Sao Jose do Rio Preto
30	INSTITUTO DE ENSINO E PESQUISA SAO LUCAS	MARCELO BELLESSO	巴西	SP	Sao Paulo
31	Cross Cancer Institute	IRWINDEEP SANDHU	加拿大	Alberta	Edmonton
32	Tom Baker Cancer Center, University of Calgary	JASON TAY	加拿大	AB	Calgary
33	Fakultni nemocnice Ostrava	ROMAN HAJEK	捷克共和国	Ostrava-mesto	Ostrava
34	Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni	ALEXANDRA JUNGOVA	捷克共和国	NA	Plzen
35	Fakultni nemocnice Hradec Kralove	VLADIMiR MAISNAR	捷克共和国	NA	Hradec Kralove
36	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie	IVAN SPICKA	捷克共和国	NA	Praha 2
37	Rigshospitalet	ANNE MYLIN	丹麦	NA	Copenhagen
38	Alborg Universitetshospital	ELENA MANUELA TEODORESCU	丹麦	NA	Alborg
39	Aarhus University Hospital	NIELS FROST ANDERSEN	丹麦	NA	Aarhus N.
40	CHU Bretonneau	LOTFI BENBOUBKER	法国	NA	Tours Cedex 9
41	IHopital Pontchaillou	OLIVIER BENBOUBKER	法国	NA	Rennes
42	CHU de Limoges – Federation Hepatologie	ARNAUD JACCARD	法国	NA	Limoges
43	Centre hospitalier Lyon-Sud	LIONEL KARLIN	法国	NA	Pierre Benite cedex
44	CHU De Poitiers	CHU De PoitiersXAVIER LELEU	法国	NA	Poitiers
45	CHU de Bordeaux – Hopital Haut-Leveque	CYRILLE HULIN	法国	NA	Pessac cedex
46	CHU HOTEL DIEU	PHILIPPE MOREAU	法国	NA	Nantes cedex 01
47	Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,	KATJA WEISEL	德国	NA	Tubingen
48	Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh	STEPHAN FUHRMANN	德国	NA	Berlin
49	Universitaetsklinikum Ulm	MARIA-VERONICA TELEANU	德国	Baden Wurttemberg	Ulm
50	Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz	MARKUS MUNDER	德国	RHEINLAND-PFALZ	Mainz
51	St. Barbara-Klinik Hamm GmbH	HEINZ DUERK	德国	NA	Hamm
52	Christie Hospital NHS Trust	JIM CAVET	英国	NA	Manchester
53	Royal Stoke University Hospital	KAMARAJ KARUNANITHI	英国	NA	Stoke on Trent
54	Kent and Canterbury Hospital	JINDRISKA LINDSAY	英国	Kent	Canterbury
55	Heart of England NHS Foundation Trust	BHUVAN KISHORE	英国	UK	Birmingham
56	University Hospitals Bristol NHS Trust	JENNY BIRD	英国	NA	Bristol
57	St Bartholomew's Hospital	SIMON HALLAM	英国	Greater London	London
58	Alexandra General Hospital of Athens	ATHANASIOS MELETIOS	希腊	NA	Athens Attica
59	Semmelweis Egyetem	TAMAS MASSZI	匈牙利	NA	Budapest
60	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	ARPAD ILLES	匈牙利	N/A	Debrecen
61	Del-pesti Centrumkorhaz – Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Szent Laszlo Te	GABOR MIKALA	匈牙利	NA	Budapest
62	SEMMELWEIS EGYETEM, I. BELGYOGYASZATI KLINIKA	ZSOLT NAGY	匈牙利	NA	Budapest
63	Galilee Medical Center	CELIA SURIU	以色列	NA	Nahariya
64	Hadassah Medical Center	MOSHE GATT	以色列	NA	Jerusalem
65	Carmel Medical Center	MEIR PREIS	以色列	NA	Haifa
66	Rabin Medical Center	IULIANA VAXMAN	以色列	NA	Petah-Tiqva
67	Sourasky Medical Center	YAEL COHEN	以色列	Israel	Tel-Aviv
68	Sheba Medical Center	HILA MAGEN	以色列	NA	Ramat Gan
69	Barzilai Medical Center	ANATOLY NEMETS	以色列	NA	Ashkelon
70	Rambam Medical Center	NOA LAVI	以色列	Israel	Haifa
71	Bnai Zion Medical Center	TAMAR TADMOR	以色列	NA	Haifa
72	Ziv Medical Center	NAJIB DALLY	以色列	Israel	Safed
73	Universita di Roma 'La Sapienza - Ospedale Umberto 1°	ROBERTO FOA	意大利	NA	Roma
74	Policlinico Sant'Orsola Malpighi	MICHELE CAVO	意大利	BO	Bologna
75	Ospedale S. Eugenio	PAOLO DE FABRITIIS	意大利	RM	Roma
76	Businco Cancer Hospital	DANIELE DERUDAS	意大利	NA	Cagliari
77	A.O. Santa Croce e Carle	MARIELLA GRASSO	意大利	Piemonte	Cuneo
78	ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi	FRANCESCO PASSAMONTI	意大利	NA	Varese
79	A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia	MARIO BOCCADORO	意大利	TO	Torino
80	Kanazawa University Hospital	HIROYUKI TAKAMATSU	日本	Ishikawa	Kanazawa
81	Niigata Cancer Center Hospital	TAKAAKI CHO	日本	Niigata	Niigata
82	Japanese Red Cross Central Medical Center	KENSHI SUZUKI	日本	Tokyo	Shibuya
83	Ogaki Municipal Hospital	HIROSHI KOSUGI	日本	NA	Gifu
84	Nagoya City University Hospital	SHINSUKE IIDA	日本	Aichi	Nagoya
85	Chugoku Central Hospital	TORU KIGUCHI	日本	Hiroshima	Fukuyama
86	National Hospital Organization Okayama Medical Center	KAZUTAKA SUNAMI	日本	NA	Okayama
87	Fukuoka University Hospital	YASUSHI TAKAMATSU	日本	Fukuoka	Fukuoka
88	iBiomed Research Unit	MARIELA CARDIEL SILVA	墨西哥	Aguascalientes	Aguascalientes
89	Albert Schweitzer Ziekenhuis	MARK-DAVID LEVIN	荷兰	NA	Dordrecht
90	Gelre Ziekenhuis	CEES SCHAAR	荷兰	NA	Apeldoorn
91	Haga ziekenhuis	PAULA YPMA	荷兰	Zuid-Holland	Den Haag
92	ETZ TweeSteden	SIMO BRADA	荷兰	NA	Tilburg
93	Oslo Universitetssykehus HF	FREDRIK SCHJESVOLD	挪威	NA	Oslo
94	Clinical Research Center sp. z o.o MEDIC-R s.k.	DOMINIK DYTFELD	波兰	NA	Poznan
95	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy	JADWIGA HOLOJDA	波兰	NA	Legnica
96	Instytut Hematologii i Transfuzjologii	KRZYSZTOF JAMROZIAK	波兰	NA	Warszawa
97	City Clinical Hospital # 40	VADIM DORONIN	俄罗斯	NA	Moscow
98	Perm Medical Sanitary Unit#1	MARINA GOLUBEVA	俄罗斯	NA	Perm
99	Republican Hospital n.a.V.A.Baranov	ALEXANDER MYASNIKOV	俄罗斯	Karelia	Petrozavodsk
100	Ryazan Regional Clinical Hospital	ALEXANDER PRISTUPA	俄罗斯	NA	Ryazan
101	Oncology Dispensary of Komi Republic	ANDREY PROYDAKOV	俄罗斯	NA	Syktyvkar
102	City clinical hospital n.a. S.P.Botkin	VLADIMIR VOROBYEV	俄罗斯	NA	Moscow
103	Emergency Hospital of Dzerzhinsk	IRINA SAMARINA	俄罗斯	NA	Dzerzhinsk
104	Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital	OLGA SAMOILOVA	俄罗斯	NA	Nizhny Novgorod
105	Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology	SERGEY VOLOSHIN	俄罗斯	NA	St-Petersburg
106	HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL	MARIA JESUS BLANCHARD RODRIGUEZ	西班牙	Comunidad de Madrid	Madrid
107	HOSP. UNIV. DR. PESET	JAVIER DE LA RUBIA COMOS	西班牙	Comunidad Valenciana	Valencia
108	HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON	CRISTINA ENCINAS RODRIGUEZ	西班牙	Comunidad de Madrid	Madrid
109	HOSP. UNIV. VALL D HEBRON	MERCEDES GIRONELLA MESA	西班牙	NA	Barcelona
110	HOSP. UNIV. INFANTA LEONOR	JOSE ANGEL HERNANDEZ RIVAS	西班牙	Madrid	Madrid
111	HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA	MARIA VICTORIA MATEOS MANTECA	西班牙	Spain	Salamanca
112	HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL	ALBERT ORIOL ROCAFIGUERA	西班牙	NA	Badalona
113	HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA	LAURA ROSINOL DACSH	西班牙	NA	Barcelona
114	CLINICA UNIV. DE NAVARRA	JESUS SAN MIGUEL IZQUIERDO	西班牙	Navarra	Pamplona
115	Karolinska Trial Alliance, KTA Huddinge	HARETH NAHI	瑞典	NA	Stockholm
116	Sunderby Sjukhus Medicinkliniken	BIRGITTA LAURI	瑞典	NA	Luela
117	Ankara University Medical Faculty	MERAL BEKSAC	土耳其	NA	Ankara
118	On Dokuz Mayis University Medical Faculty Department of Hematology	MEHMET TURGUT	土耳其	NA	Samsun
119	Erciyes University Medical Faculty	ALI UNAL	土耳其	NA	Kayseri
120	Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi	GULSUM OZET	土耳其	Ankara	Ankara
121	Istanbul University Istanbul Medical Faculty	SEVGI KALAYOGLU BESISIK	土耳其	NA	Istanbul
122	TRAKYA UNIVERSITY HOSPITAL	MUZAFFER DEMIR	土耳其	NA	Edirne
123	Mayo Clinic	PRASHANT KAPOOR	美国	MN	Rochester
124	The Ohio State University	MARIA CHAUDHRY	美国	OH	Columbus
125	University of North Carolina	BRANDI REEVES	美国	NC	Chapel Hill
126	Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System	PETER VOORHEES	美国	NC	Charlotte
127	Washington University	KEITH STOCKERL-GOLDSTEIN	美国	MO	St. Louis
128	Cleveland Clinic	CHRISTY SAMARAS	美国	OH	Cleveland
129	OHSU/CHM	EVA MEDVEDOVA	美国	OR	Portland
130	Emory University	CRAIG HOFMEISTER	美国	GA	Atlanta
131	Innovative Clinical Research, Inc.	EDDIE THARA	美国	California	Whittier
132	University of Texas Medical Branch	BAGI JANA	美国	TX	Galveston
133	University of Washington	ANDREW COWAN	美国	WA	Seattle
134	Dana-Farber Cancer Institute	IRENE GHOBRIAL	美国	MA	Boston
135	University of Nebraska Medical Center	SARAH HOLSTEIN	美国	NE	Omaha
136	UCLA	SARAH LARSON	美国	CA	Santa Monica
137	University of Michigan Comprehensive Cancer Center	JING YE	美国	MI	Ann Arbor
138	Stony Brook University Medical Center	MICHAEL SCHUSTER	美国	NY	Stony Brook
139	University of Iowa Hospitals & Clinics	YOGESH JETHAVA	美国	IA	Iowa City
140	Fox Chase Cancer Center	CARLYN TAN	美国	PA	Philadelphia
141	VA Southern Nevada Healthcare	DELVA DEAUNA-LIMAYO	美国	KS	North Las Vegas
142	New York Oncology Hematology	COURTNEY BELLOMO	美国	NY	Albany
143	Baptist Health Medical Group Oncology, LLC	GUNTHER KOEHNE	美国	FL	Miami
144	Texas Oncology P.A.	HABTE YIMER	美国	TX	Tyler
145	VA North Texas Health Care System	RITU LAPSIWALA	美国	Texas	Dallas

1	至少满18岁或开展研究的国家的知情同意最低法定年龄，以较大年龄为准
2	根据修订案1修改标准：2.1 截至随机化，SMM确诊（根据IMWG标准）时间≤5年，有可测量病灶，定义为血清M蛋白≥10 g/L或尿液M蛋白≥200 mg/24小时或受累血清FLC ≥100 mg/L且血清FLC比值异常。
3	根据修订案1修改标准：3.1 克隆性骨髓浆细胞（BMPC）≥10%；且至少出现以下一种情况：a. 血清M蛋白≥30 g/L，b. IgA SMM，c. 免疫缺陷，2种未受累的免疫球蛋白亚型减少（在确定免疫缺陷时应仅考虑IgA、IgM和IgG；本次评估中未考虑IgD和IgE），d. 血清受累：未受累FLC比值≥8且＜100或e. 克隆性BMPC＞50%且＜60%，有可测量病灶。
4	ECOG体能状态评分为0或1（附件1）。
5	筛选期间治疗前临床实验室检查值符合以下标准：a. 中性粒细胞绝对计数≥1.0 x 109/L (即≥1000/μL)；b. 血小板计数≥50 x 109/L（不允许在筛选前2周内向受试者输注血小板以使血小板计数达到该水平）；c. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN）；d. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5xULN；e. 总胆红素≤2.0xULN，先天性胆红素血症受试者除外，例如Gilbert综合征（直接胆红素需≤2.0×ULN）
6	受试者或其法定代理人必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究。
7	根据修订案1修改标准：7.1 男性或女性受试者采取的避孕措施应当与当地关于参加临床研究的受试者的避孕措施使用规定的要求一致。有生育能力的女性必须承诺不与异性发生性行为或使用其中1种高效避孕方法（输卵管结扎、宫内节育器、激素[避孕药、注射剂、激素贴片、阴道环或植入物]或性伴侣接受输精管结扎）。必须在给药前4周开始避孕。即使存在不育史（子宫切除术者除外），高效的避孕方法仍然适用。参见附件11了解有生育能力的女性的定义。
8	有怀孕能力的女性在随机化前14天内筛选时尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。治疗期间的要求参见章节4.3。
9	在研究期间和接受daratumumab末次给药后的3个月内，女性须同意不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。
10	愿意并能够遵循研究方案规定的禁止和限制要求。

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