评价Aleglitazar 对二型糖尿病的疗效、安全性和耐受性

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一、临床试验项目名称
评价Aleglitazar 对二型糖尿病的疗效、安全性和耐受性

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

通过治疗26周后HbA1c的变化，评价Aleglitazar与安慰剂相比较，对未经降糖药物治疗的2型糖尿病患者血糖控制的疗效、安全性和耐受性

1	筛选时已年满18周岁的男性和女性。有生育可能的女性必须使用高效、医学认可的避孕方法（如激素避孕药、IUD、屏障性避孕），并且愿意在试验的整个过程中使用相同的避孕方法
2	筛选前12个月内诊断为2型糖尿病的患者
3	未经药物治疗的患者（定义为筛选前至少12周未接受过任何抗高血糖药物治疗，并且在过去的任意时间应用降糖药物治疗没有超过连续3个月）
4	能够并且愿意提供书面知情同意并遵守研究方案
5	随机前访视时（中心实验室）FPG ≤ 13.3 mmol/L （≤ 240 mg/dL）
6	同意在整个研究过程中保持与导入期相同的饮食和运动习惯
7	筛选时或筛选前4周内（当地实验室）和随机前访视时（中心实验室）HbA1c ≥ 7% 并且 ≤ 9.5%

1	潜在的不可靠患者和由研究者判断不适合本研究的患者
2	在过去的两年内有活性药物（包括酒精）的滥用史
3	在筛选时已经应用稳定的（至少4周）降压药物治疗但仍控制不佳的高血压（SBP 大于 160 mmHg 和/或 DBP 大于100 mmHg）
4	在筛选前30天或在药物的5个半衰期内（取较长者）曾接受过任何其他研究用药，除非当地卫生当局指南要求更长的阶段
5	妊娠的女性，在研究进行中有妊娠意愿的女性，正处于哺乳期的女性，或有生育可能但未使用高效、医学认可的避孕方法的女性
6	被诊断为或有以下疾病史：a. 1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或由其他疾病引起的糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合 b . 过去的6个月之内曾发生过糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷
7	曾接受过噻唑烷二酮类药物或双重PPAR激动剂治疗
8	在筛选前的12周内曾使用过任何减肥药或调脂药（如贝特类），稳定剂量的(大于等于1 个月)他汀类药物治疗除外
9	之前对贝特类药物不耐受
10	在筛选前的12周内曾接受过可能影响血糖控制的任何中药/非处方制剂的治疗
11	在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）甘油三酯（空腹）大于 4.5 mmol/L （大于 400 mg/dL）
12	患有明显临床表现的肝脏疾病，有下列任一特征的患者：a. 在筛选期连续两次（当地实验室）证实ALT 或 AST 大于3倍正常值上限（ULN）
13	贫血，定义为筛选时或筛选前4周内（当地实验室）血红蛋白小于6.21 mmol/L （小于10 g/dL; 小于 100 g/L）或红细胞压积小于30%
14	在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）eGFRMDRD 小于 45/mL/min/1.73m2
15	在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）CPK升高大于 3x ULN
16	筛选时根据纽约心脏协会（NYHA）分级被评价为II-IV级的症状性充血性心力衰竭
17	筛选前6个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征（ACS）或短暂性缺血性发作/中风
18	在筛选或筛选访视前出现黄斑水肿
19	在过去5年内诊断为恶性肿瘤和/或接受抗恶性肿瘤治疗（除外皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌）
20	筛选期间出现未经调查的血尿
21	根据研究者的判断，患者具有任何伴发的医学状况/疾病，可能：- 干扰患者完成整个研究或参加试验的所有环节 - 在研究中需要进行某种治疗从而影响疗效和安全性数据的解释
22	在筛选前3个月内接受慢性口服或胃肠外皮质类固醇治疗（大于2 周）

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院	纪立农

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京	北京
2	广州医学院第三附属医院	张莹	中国	广东	广州
3	哈尔滨医科大学附属第一医院	刘晓民	中国	黑龙江	哈尔滨
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	余学锋	中国	湖北	武汉
5	吉林大学第二医院	刘煜	中国	吉林	长春
6	山东大学附属济南市中心医院	王文汇	中国	山东	济南
7	上海交通大学医学院附属新华医院	苏青	中国	上海	上海
8	上海长征医院	石勇铨	中国	上海	上海
9	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京	北京
10	四川省人民医院	李蓬秋	中国	四川	成都
11	苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江苏	苏州
12	太和医院	李雪锋	中国	武汉	十堰
13	西安交通大学医学院第一附属医院	施秉银	中国	陕西	西安
14	中国人民解放军第二炮兵总医院	李全民	中国	北京	北京
15	中国医科大学附属第一医院	单忠艳	中国	辽宁	沈阳
16	中山大学附属第二医院	严励	中国	广东	广州
17	重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆	重庆
18	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北	石家庄
19	天津医科大学第二医院	郭剑超	中国	天津	天津
20	大连医科大学附属第二医院	苏本利	中国	辽宁	大连
21	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽	合肥
22	Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital	Tsang Chiu Chi	中国	Tai Po	Tai Po
23	OUR LADY OF MARYKNOLL HOSPITAL; DEPT OF MEDICINE & GERIATRICS	YEUNG VINCENT TF	中国	KOWLOON	KOWLOON
24	Tang Siu Kin Hospital; Department of Family Medicine	Chu Daniel	中国	Wan Chai	Wan Chai
25	HOSPITAL UNIVERSITI SAINS; HEALTH CAMPUS	Wan Mohamed Wan Mohd Izani	MALAYSIA	KELANTAN	KELANTAN
26	UNI MALAYA MEDICAL CENTRE; CLINICAL INVESTIGATION CENTRE	Chia Yook Chin	MALAYSIA	KUALA LUMPUR	KUALA LUMPUR
27	Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc	Panelo Araceli	PHILIPPINES	Marikina	Marikina
28	Philippine General Hospital; Department of Internal Medicine, Endocrinology	Nicodemus Nemencio	PHILIPPINES	Manila	Manila
29	Metropolitan Medical Center; Department of Internal Medicine, Section of Endocrinology	Ko- De Los Santos Grace	PHILIPPINES	Manila	Manila
30	University of Santo Tomas; Internal Medicine	Gomez Maria Honolina	PHILIPPINES	Manila	Manila
31	Vicente Sotto Memorial Medical Center	Denopol Marian	PHILIPPINES	Cebu City	Cebu City
32	China Medical University Hospital; Diabetes B1,Department of Medicine	Chen Ching-Chu	中国	TAICHUNG	TAICHUNG
33	TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL	Sheu Wayne Huey-Herng	中国	Taichung	Taichung
34	Taipei Medical University –Shuang Ho Hospital	Hsieh An-Tsz	中国	New Taipei City	New Taipei City
35	PRINCE OF WALES HOSPITAL; DEPT. OF MEDICINE & THERAPEUTICS	KONG ALICE	中国	HONG KONG	HONG KONG
36	Klinik Kesihatan Lenggong	Zaina Sofiah	MALAYSIA	Perak	Perak
37	Klinik Kesihatan Simpang Kuala	Taher Sri Wahyu	MALAYSIA	Alor Setar	Alor Setar

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