JS001或安慰剂联合化疗治疗食管鳞癌的三期研究

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一、临床试验项目名称
JS001或安慰剂联合化疗治疗食管鳞癌的三期研究

二、适应症
既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌

三、试验介绍

评估比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗相比治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性ESCC患者的PFS（盲法独立审查委员会BIRC根据RECIST1.1标准评估）和OS的差异。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华，

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	南方医科大学南方医院	廖旺军	中国	广东省	广州市
3	汕头大学医学院附属肿瘤医院	江艺	中国	广东省	汕头市
4	福建省肿瘤医院	郭增清	中国	福建省	福州市
5	中国人民解放军总医院	戴广海	中国	北京市	北京市
6	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海市	上海市
7	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏省	南京市
8	河南省肿瘤医院	杨树军	中国	河南省	郑州市
9	武汉大学中南医院	谢丛华	中国	湖北省	武汉市
10	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
11	山东省肿瘤医院	刘波	中国	山东省	济南市
12	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏省	南京市
13	陆军特色医学中心	王阁	中国	重庆市	重庆市
14	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
15	广西医科大学附属肿瘤医院	陈龙	中国	广西壮族自治区	南宁市
16	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
17	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
18	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
19	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
20	天津市肿瘤医院	于振涛	中国	天津市	天津市
21	柳州市人民医院	陈日新	中国	广西壮族自治区	柳州市
22	河南科技大学第一附属医院	姚俊	中国	河南省	郑州市
23	广东医学院附属医院	张英	中国	广东省	广州市
24	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市
25	中国医学科学院肿瘤医院	崔成旭	中国	北京市	北京市
26	东南大学附属中大医院	王彩莲	中国	江苏省	南京市
27	第四军医大学西京医院	赵丽娜	中国	陕西省	西安市
28	河北省肿瘤医院（河北医科大学第四医院）	姜达	中国	河北省	石家庄市
29	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
30	广西医科大学附属第一医院	马劼	中国	广西壮族自治区	南宁市
31	中国医科大附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁省	沈阳市
32	厦门大学附属第一医院	林勤	中国	福建省	厦门市
33	辽宁省肿瘤医院	刘宏旭	中国	辽宁省	沈阳市
34	四川省肿瘤医院	王奇峰	中国	四川省	成都市
35	浙江大学附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
36	浙江大学医学院附属第二医院	魏启春	中国	浙江省	杭州市
37	中国人民解放军总医院第六医学中心	康静波	中国	北京市	北京市
38	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
39	郑大一附院	秦艳茹	中国	河南省	郑州市
40	四川大学华西医院	徐泳	中国	四川省	成都市
41	南通市肿瘤医院	黄灿红	中国	江苏省	南通市
42	中日友好医院	贾立群	中国	北京市	北京市
43	宜昌市人民医院	李道俊	中国	湖北省	宜昌市
44	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
45	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	李光辉	中国	重庆市	重庆市
46	苏北人民医院	张西志	中国	江苏省	扬州市
47	山西省人民医院	王俊平	中国	山西省	太原市
48	汕头医学院第二附属医院	肖可	中国	广东省	汕头市
49	西南医科大学附属医院	戴天阳	中国	四川省	泸州市
50	济宁医学院附属医院	王军业	中国	山东省	济宁市
51	吉林大学第二医院	王铁君	中国	吉林省	长春市
52	邯郸市中心医院	刘峥	中国	河北省	邯郸市
53	南昌大学第一附属医院	黎军和	中国	江西省	南昌市
54	青岛市中心医院	鞠芳	中国	山东省	青岛市
55	新乡医学院第一附属医院	苗战会	中国	河南省	新乡市
56	新乡市第一人民医院	史志红	中国	河南省	新乡市
57	广州医科大学附属第一医院	何建行	中国	广东省	广州市
58	石家庄市第一医院	张燕	中国	河北省	石家庄市
59	徐州市中心医院	刘勇	中国	江苏省	徐州市
60	南京鼓楼医院	任伟	中国	江苏省	南京市
61	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
62	河南省肿瘤医院	刘莺	中国	河南省	郑州市
63	华中科技大学同济医学院附属协和医院	江科	中国	湖北省	武汉市
64	宜宾市第二人民医院	陈昕	中国	四川省	宜宾市
65	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	傅志超	中国	福建省	福州市
66	湖北省肿瘤医院	张靖	中国	湖北省	武汉市
67	上海市胸科医院	茅腾	中国	上海市	上海市
68	安阳市肿瘤医院	王俊生	中国	河南省	安阳市
69	江西省肿瘤医院	刘智华	中国	江西省	南昌市
70	山东省立医院	王潍博	中国	山东省	济南市
71	北京朝阳医院	安广宇	中国	北京市	北京市
72	江门市中心医院	叶敏	中国	广东省	江门市
73	川北医学院附属医院	谭榜宪	中国	四川省	南充市
74	山西白求恩医院	张俊萍	中国	山西省	太原市
75	锦州医科大学附属第一医院	朱志图	中国	辽宁省	锦州市

1	经组织学或细胞学确诊的无法根治性治疗的局部性晚期/复发或转移性ESCC；
2	既往未接受过对复发或转移肿瘤的系统性化疗；
3	既往接受过针对非转移性疾病的辅助、新辅助化疗/放疗/放化疗，以及根治性治疗的患者，自末次治疗结束后至少间隔6个月无疾病复发（若既往辅助化疗/放化疗使用TP方案，则末次治疗后至少间隔12个月无疾病复发）
4	无大出血或者食管瘘的风险
5	签署知情同意书；
6	年龄≥18岁且≤75 岁的男性或女性；
7	ECOG评分为0或1；
8	预期生存大于3个月；
9	同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织进行生物标志物分析。
10	按RECIST 1.1标准判断，至少有一个可测量病灶。
11	良好的器官功能

1	筛选期间的CT或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的CNS转移。
2	未控制的肿瘤相关疼痛；
3	未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）
4	无法控制的或症状性高钙血症
5	随机分配前5年内患有除食管癌外的恶性肿瘤病史
6	入组前4周内接受过姑息性放疗，或8周内接受过放射性药物治疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外；
7	自身免疫性疾病病史
8	患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、间质性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据；
9	人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性的患者；
10	活动性乙肝或丙肝
11	严重的心血管疾病
12	在研究药物首次给药前2周内曾接受批准抗肿瘤适应症的中成药
13	妊娠或哺乳期女性患者
14	任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症；

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