拉米夫定片人体生物等效性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
拉米夫定片人体生物等效性研究

二、适应症
慢性乙型肝炎病。

三、试验介绍

本试验通过观察和比较男性健康志愿者双交叉单剂量口服辰欣药业股份有限公司研制的拉米夫定片和葛兰素史克制药（苏州）有限公司生产的拉米夫定片（参比制剂）后两种药物的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并进行健康人体生物等效性试验评价，为临床用药提供参考依据。

1	性别：男性
2	年龄：18-40岁，同一批受试者年龄差异不超过10岁
3	体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg；体重指数在19-24范围内
4	全面体格检查包括一般体格检查，实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图检查均在正常范围，或虽超过范围，但经临床医生判定为异常无临床意义
5	无烟、酒嗜好
6	无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史
7	试验前两周至试验结束前停用任何药物
8	对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书

1	健康检查不符合标准者
2	嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物
3	对拉米夫定或制剂中任何成分过敏
4	有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物分布、代谢、排泄等因素者
5	医生认为不适合参加试验者

研究中心	主要研究者
中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏省	南京市
2	中国药科大学	丁黎	中国	江苏省	南京市