慢性肾病贫血患者单次皮下注射长效促红素的安全性

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一、临床试验项目名称
慢性肾病贫血患者单次皮下注射长效促红素的安全性

二、适应症
慢性肾病伴贫血

三、试验介绍

确定慢性肾病伴贫血患者单次皮下给予不同剂量重组红细胞生成刺激蛋白后的耐受程度及安全性，为连续给药研究提供安全有效的剂量范围。

1	年龄18~65岁，男女均可；
2	年龄18~65岁，男女均可；
3	根据美国肾脏病基金会（NKF）制定的肾脏病生存质量指导（K/DOQI）指南诊断为慢性肾病（CKD）；
4	根据美国肾脏病基金会（NKF）制定的肾脏病生存质量指导（K/DOQI）指南诊断为慢性肾病（CKD）；
5	血红蛋白浓度低于正常值范围下限（男性Hgb<130g/L，女性Hgb<120g/L）的透析或非透析患者。接受血液透析的患者需连续透析1个月以上、病情稳定；
6	受试者自愿签署的书面知情同意书。
7	血清铁蛋白≥10ng/ml或转铁蛋白饱和度≥20%；
8	血清铁蛋白≥10ng/ml或转铁蛋白饱和度≥20%；
9	能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；
10	能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；
11	受试者自愿签署的书面知情同意书。
12	血红蛋白浓度低于正常值范围下限（男性Hgb<130g/L，女性Hgb<120g/L）的透析或非透析患者。接受血液透析的患者需连续透析1个月以上、病情稳定；

1	存在EPO抵抗的患者；EPO抵抗指皮下注射rHuEPo达到300IU／(kg？wk)(总量20000IU／wk)或静脉注射rHuEPO500IU／(kg？wk)(总量30000Iu／周)治疗4个月后，Hb仍不能达到或维持靶目标值；
2	存在EPO抵抗的患者；EPO抵抗指皮下注射rHuEPo达到300IU／(kg？wk)(总量20000IU／wk)或静脉注射rHuEPO500IU／(kg？wk)(总量30000Iu／周)治疗4个月后，Hb仍不能达到或维持靶目标值；
3	酗酒、吸毒或药物成瘾者；
4	体内存在重组红细胞生成刺激蛋白(RESP)抗体或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体者；
5	研究人员认为不适合的其它因素。
6	研究人员认为不适合的其它因素。
7	过敏体质或既往有生物制品过敏史者；
8	过敏体质或既往有生物制品过敏史者；
9	孕妇及哺乳期妇女；女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
10	孕妇及哺乳期妇女；女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
11	女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或接受给药后3个月内计划怀孕者；男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或接受给药后3个月内计划怀孕者；
12	女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或接受给药后3个月内计划怀孕者；男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或接受给药后3个月内计划怀孕者；
13	患有有恶性高血压或者高血压控制不佳（收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100mmHg），或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史，有高凝血症倾向者；
14	患有有恶性高血压或者高血压控制不佳（收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100mmHg），或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史，有高凝血症倾向者；
15	患有恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌或原位已切除癌）、严重心、脑血管疾病，心力衰竭（NYHA III或IV级）或活动性感染者；
16	患有恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌或原位已切除癌）、严重心、脑血管疾病，心力衰竭（NYHA III或IV级）或活动性感染者；
17	肝功能异常（谷草转氨酶或谷丙转氨酶大于正常值上限的2倍）者；
18	肝功能异常（谷草转氨酶或谷丙转氨酶大于正常值上限的2倍）者；
19	网织红细胞≥3%；
20	网织红细胞≥3%；
21	血清铁蛋白<10ng/ml且转铁蛋白饱和度<20%；
22	血清铁蛋白<10ng/ml且转铁蛋白饱和度<20%；
23	入组前90天内接受过输血治疗；
24	入组前90天内接受过输血治疗；
25	入组前90天内参加过其他新药临床试验或至入组时停药时间短于该试验药物的5个半衰期（以二者中时间最长者为准）；
26	入组前90天内参加过其他新药临床试验或至入组时停药时间短于该试验药物的5个半衰期（以二者中时间最长者为准）；
27	入组前30天内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO；
28	入组前30天内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO；
29	入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
30	入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
31	正在接受免疫抑制剂治疗，除非已经达到稳定的剂量水平；
32	正在接受免疫抑制剂治疗，除非已经达到稳定的剂量水平；
33	酗酒、吸毒或药物成瘾者；
34	体内存在重组红细胞生成刺激蛋白(RESP)抗体或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体者；

研究中心	主要研究者
上海长征医院	梅长林

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长征医院	梅长林	中国	上海	上海
2	上海长征医院		中国	上海	上海

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