JWCAR029治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期开放研究

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一、临床试验项目名称
JWCAR029治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期开放研究

二、适应症
复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

三、试验介绍

I期部分（JWCAR029001）研究：评价JWCAR029治疗复发性/难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成年受试者的安全性并确定推荐剂量（RD）；II期部分：评价在1.0×10^8和1.5×10^8 CAR+T细胞两个推荐剂量（RD）下JWCAR029治疗复发性/难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成年受试者的抗肿瘤活性和安全性。

1	年龄≥18岁
2	签署知情同意书
3	组织学确认的B-NHL，包括下列亚型：非特指型弥漫大B淋巴瘤，高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2和/或BCL6重排（双/三打击淋巴瘤）（DHL/THL)，原发纵隔大B淋巴瘤，滤泡淋巴瘤转化的弥漫大B淋巴瘤，3b级滤泡淋巴瘤；滤泡淋巴瘤：包括组织学分级的1,2,3a级滤泡淋巴瘤（需提供六个月之内且在末次治疗后的新鲜组织学病理报告）。
4	复发难治性侵袭性B-NHL（非特指型弥漫大B淋巴瘤，高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2和/或BCL6重排（双/三打击淋巴瘤）（DHL/THL)，原发纵隔大B淋巴瘤，滤泡淋巴瘤转化弥漫大B淋巴瘤，组织学分级3b级滤泡淋巴瘤），受试者必须已经使用过蒽环类药物和利妥昔单抗（或其他CD20靶向药）治疗，并且已经接受过至少两线的治疗或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后复发、未缓解或进展。
5	复发难治性惰性B-NHL（包括组织学分级的1,2和3a级滤泡淋巴瘤），受试者必须已经使用过蒽环类药物和利妥昔单抗（或其他CD20靶向药）治疗，并且已经接受过至少两线的治疗或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后且在末线治疗后24个月内复发、未缓解或进展。
6	依据Lugano标准确定的CT可测量阳性和PET可评估阳性病灶
7	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1
8	器官功能良好：a.研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗（中性粒细胞绝对值≥1000/uL, 血小板计数≥75,000/uL，淋巴细胞绝对计数≥100/uL）；b.血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率（Cockcroft和Gault）> 50 mL/min；c.谷丙转氨酶（ALT）≤5×ULN且总胆红素<2.0mg/dL（或对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者< 3.0 mg/dL）；d.肺功能：≤ CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气环境下SpO2≥ 92%；e.心脏功能：入组1个月内超声心动图或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）评估左心室射血分数（LVEF）≥50％。
9	血管通路足以进行白细胞分离
10	既往接受过CD19靶向治疗的受试者，必须活检证实淋巴瘤病灶仍表达CD19
11	具有生育能力的女性（所有生理上能怀孕的妇女）必须同意在JWCAR029输注后使用高效避孕方法1年
12	伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在JWCAR029输注后使用有效的屏障避孕方法1年

1	原发中枢的淋巴（继发性CNS淋巴瘤的受试者允许入组）
2	至少2年尚未完全缓解的其它性恶性肿瘤病史（以下条件可除外2年限制：非黑色素瘤皮肤癌、完全切除的I期低复发可能性的肿瘤、治疗后的局限期前列腺癌、活检证实的宫颈原位癌、或PAP涂片显示鳞状上皮内病变）
3	筛选时受试者存在：a.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（无论是否存在乙型肝炎病毒DNA拷贝数增加）；b.乙肝核心抗体（HBcAb）阳性合并乙型肝炎病毒DNA拷贝数增加；c.丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒感染
4	签署知情同意书前3个月内受试者存在深静脉栓塞（DVT）（癌栓或血栓）或肺动脉栓塞（PE）
5	签署知情同意书前3个月内受试者正在进行针对深静脉血栓（DVT）或肺动脉栓塞（PE）的抗凝治疗
6	未控制的系统性真菌、细菌、病毒或其他感染
7	急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）
8	过去6个月内发生过下列任何一种心血管疾病的病史：由纽约心脏协会（NYHA）定义的III或IV级心力衰竭、心脏血管成形术或支架、心肌梗死、不稳定性心绞痛、或其它有临床意义的心脏病
9	既往或筛选时有临床意义的CNS疾病，例如癫痫、癫痫性发作、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神疾病
10	妊娠期或哺乳期妇女。具有生育能力的女性必须在开始淋巴细胞清除化疗前48小时内，血清妊娠试验阴性。
11	在白细胞分离前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法：在白细胞分离前6个月内使用阿仑单抗；在白细胞分离前3个月内使用克拉屈滨；在白细胞分离前4周内使用氟达拉滨；在白细胞分离前7天内使用抗CD20单克隆抗体; 在白细胞分离前4天内使用Venetoclax; 在白细胞分离前2天内使用Idelalisib; 在白细胞分离前1天内使用来那度胺; 白细胞分离前7天内或JWCAR029给药前72小时内用过治疗剂量的皮质类固醇（定义为泼尼松或等效物 > 20mg /天）, 但允许使用生理替代、局部和吸入类固醇; 白细胞分离后需采用低剂量化疗来控制病情的，必须在淋巴细胞清除化疗前已终止 ≥ 7天; 白细胞分离前1周内接受过非淋巴细胞毒性的细胞毒性化疗药物。如果在白细胞分离前口服化疗药物已至少过了3个半衰期，则允许入组; 白细胞分离前2周内接受过淋巴细胞毒性化疗; 白细胞分离前4周内用过研究药物, 但试验治疗期间无效或疾病进展，并且在白细胞分离前已至少经过3个半衰期则允许入组; 白细胞分离和JWCAR029输注前4周内，接受过GVHD治疗; JWCAR029给药前6周内接受过供者淋巴细胞输注（DLI）; 白细胞分离前6周内接受过放疗，包括大骨髓区，如胸骨或骨盆。受试者放疗部位病情进展，或其它未照射部位存在PET阳性病灶，才有资格入组。若其它未照射部位存在PET阳性病灶，允许在白细胞分离前2周，对单一病灶进行放疗。白细胞分离前90天内接受过异基因造血干细胞移植
12	由研究者判断受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学、心理、家庭、社会学或地理条件的因素；或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序
13	既往曾接受过CAR-T细胞或其它基因修饰T细胞治疗

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	朱军，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军、宋玉琴	中国	北京	北京
2	郑州大学第一附属医院	张明智	中国	河南	郑州
3	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江	杭州
4	上海市东方医院	郭晔	中国	上海	上海
5	江苏省肿瘤医院	吴剑秋	中国	江苏	南京
6	北京医院	刘辉	中国	北京	北京
7	首都医科大学属北京友谊医院	王昭	中国	北京	北京
8	中国医学科学院北京协和医院	周道斌	中国	北京	北京
9	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东	广州
10	中国医学科学院血液病医院（血液研究所）	邹德慧	中国	天津	天津

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