布洛芬混悬液人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
布洛芬混悬液人体生物等效性试验

二、适应症
缓解由于普通感冒、流感、咽喉痛、头痛和牙痛导致的轻微疼痛；退烧

三、试验介绍

以葵花药业集团重庆小葵花儿童制药有限公司提供的布洛芬混悬液（规格：30mL：0.6g）为受试制剂，以Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division生产的布洛芬混悬液（商品名：Motrin® ，规格：5mL：100 mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	年龄为18～45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
4	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
5	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
6	体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或经临床医生判定为异常无临床意义。
7	受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4。

1	有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，），或已知对本药组分或其他非甾体抗炎药过敏者，对阿司匹林过敏者，近2周内服用过任何药物或正在服药者；有胃溃疡或出血问题；
2	有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3	有晕针、晕血史者；
4	试验前3个月平均每日吸烟量多于1支者；
5	近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者；
6	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
7	试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
8	试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9	在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
10	生命体征检查结果异常且有临床意义；
11	试验前2周内临床实验室检查异常且有临床意义；
12	心电图异常且有临床意义；
13	胸片检查异常且有临床意义；
14	胸片检查异常且有临床意义；
15	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
16	有吸毒史或药物滥用筛查阳性者；
17	采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
18	在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
19	受试者无法遵从病房管理规定；
20	受试者因个人原因无法完成试验；
21	研究者判断其他不适合入选的情况。

研究中心	主要研究者
山西省运城市中心医院	王霞，临床医学博士

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