对间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌的研究

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一、临床试验项目名称
对间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌的研究

二、适应症
ALK+ 晚期非小细胞肺癌

三、试验介绍

本研究的主要目的是在阿来替尼或塞瑞替尼治疗进展的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中确定brigatinib的疗效，疗效证据为确认的ORR。

1	有组织学或细胞学证实的IIIB期（局部晚期或复发性而非根治性治疗的候选者）或IV期NSCLC。
2	通过FDA批准的任何实验室检查的阳性结果证实ALK重排或者已通过非FDA批准的当地实验室检查证实ALK重排且已向中心实验室提交肿瘤样本；患者在进展前接受过任何一种ALK TKI（阿来替尼、塞瑞替尼、克唑替尼）治疗至少12周
3	阿来替尼或者塞瑞替尼治疗期间发生疾病进展（PD）（定义为自最后一次阿来替尼或者塞瑞替尼给药至疾病进展的间隔不超过1个月，由研究者或治疗医师评估）。（每30例入组患者中，之前未接受过阿来替尼治疗的患者数量限制在10例内。）
4	使用阿来替尼或塞瑞替尼作为最近的ALK抑制剂治疗。允许在阿来替尼或塞瑞替尼治疗期间进展前或进展后接受化疗。
5	根据RECIST第1.1版，研究者评估认为至少有一处可测量的病变。
6	已从与既往抗癌治疗相关的毒性中恢复至NCI CTCAE第4.03版级别≤1级。（注意：如认为不可逆，则＞1级的治疗相关性脱发或周围神经病变也是允许的。）
7	预期寿命≥3个月。
8	有充分的器官和血液功能。
9	对于有生育能力的女性患者，开始给予研究用药前进行阴性妊娠试验记录的时间≤14天。
10	有生育能力的女性患者以及性伴侣具有生育能力的男性患者必须同意在给药期间和治疗结束后至少4个月内与其性伴侣使用高效的避孕方法。
11	有意愿和能力遵从预定的访问和研究程序，并提供签名和签署日期的知情同意书，表明患者已被告知研究的所有相关方面，包括潜在的风险，并愿意参与研究。

1	既往接受过除克唑替尼、阿来替尼或塞瑞替尼以外的任何靶向ALK的TKI治疗。
2	接受过阿来替尼和塞瑞替尼的治疗
3	brigatinib首次给药的7天内服用克唑替尼、阿来替尼或塞瑞替尼
4	既往接受过3种以上针对局部晚期或转移性疾病的全身性抗癌治疗方案。
5	Brigatinib首次给药后14天内接受化疗或放疗，立体定向放射外科手术（SRS）或立体定向放射治疗除外。
6	在brigatinib首次给药30天内接受抗肿瘤单克隆抗体治疗。
7	Brigatinib首次给药30天内进行大手术。允许进行小的外科操作，如导管放置或微创活检。
8	诊断除NSCLC以外的其他原发性恶性肿瘤，经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外；有明确治疗的非转移性前列腺癌；或另一原发性恶性肿瘤患者自诊断其他原发性恶性肿瘤后至少3年明确无复发。
9	出现症状性脑转移（脑实质或者软脑膜）无症状的脑转移患者或在brigatinib首次给药前7天内症状稳定且不需增加皮质类固醇剂量以控制症状的患者可入选。
10	当前脊髓受压（有症状或无症状，并通过放射影像学检查发现）。允许有软脑膜病变且无脊髓受压的患者入选。
11	有显著、未控制或活动性心血管疾病。
12	在brigatinib首次给药前6个月内发生脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
13	有未控制的高血压。高血压患者在入选研究时应接受控制血压的治疗。
14	基线时有肺间质疾病、药物相关性肺炎或肺部炎症或既往有上述疾病病史。
15	持续或活动性感染，包括但不限于需要静脉注射抗生素治疗。
16	有已知的HIV感染史。如果没有病史，则不需要检查。
17	有吸收不良综合征或其他可能影响brigatinib口服吸收的GI疾病。
18	已知或怀疑对brigatinib或其辅料过敏。
19	妊娠、计划妊娠或哺乳。
20	研究者认为有危及患者安全或干扰对brigatinib评估的任何疾病或情况。
21	在入选前14天内接受细胞色素P-450 (CYP) 3A强抑制剂、CYP3A强诱导剂或CYP3A中等强度诱导剂的全身性治疗。

研究中心	主要研究者
上海市肺科医院	周彩存，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海	上海
2	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江	杭州
3	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江	杭州
4	北京大学肿瘤医院	方建	中国	北京	北京
5	广州医科大学附属第一医院	何健行	中国	广东	广州
6	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春

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