中重度特应性皮炎中评价ABT-494联合TCS的研究

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试验详情

一、临床试验项目名称
中重度特应性皮炎中评价ABT-494联合TCS的研究

二、适应症
中重度特异性皮炎

三、试验介绍

评估Upadacitinib联合局部外用糖皮质激素治疗适合系统治疗人选的青少年和成人中重度AD受试者的疗效和安全性

主要入选标准

1	筛选访视时受试者必须至少≥12岁且≤75岁。年龄≥12岁且＜18岁的青少年受试者入组需经国家监管/卫生部门批准。如未授予审批，只有筛选访视时≥18岁的受试者可以入组。
2	在进行任何筛选或研究特定流程之前，筛选访视时≥18岁的成人受试者或其法定代表必须自愿签署知情同意书并注明日期，经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准，并遵守本研究方案的要求。
3	筛选访视时≥12岁且<18岁的受试者：按照规定，家长或法定监护人自愿签署知情同意书并注明日期，经IEC批准，在解释完本研究的性质后，该受试者的父母或法定监护人有机会提出问题。受试者将参与所有讨论，以获得口头/或书面同意。家长/法定监护人和受试者必须遵守本研究方案的要求。如果受试者在研究过程中达到法定年龄，受试者将需要使用经批准的知情同意书来表示同意。
4	年龄≥12岁且<18岁的受试者基线访视时体重≥40kg。
5	根据病史、实验室检查、体格检查、胸部x光和在筛选过程中进行的12导联心电图（ECG）的结果，判断受试者总体健康状况良好（AD除外）。
6	在基线之前慢性AD症状发作至少3年且受试者符合Hanifin和Rajka标准；
7	受试者符合以下所有疾病活动标准：筛选和基线访视时EASI评分≥16；筛选和基线访视时vIGA-AD评分≥3；筛选和基线访视时AD累及的BSA≥10%；基线每日最严重瘙痒程度NRS的周平均值≥4。注意：基线每日最严重瘙痒程度NRS评分的周平均值将紧接基线访视之前的连续7天计算。在7天之内至少评估4天评分。
8	受试者在基线访视前至少7天每天两次使用局部润肤剂（保湿霜）。注意：如果这些保湿霜在筛选访视前已启用，受试者可使用处方保湿霜或含有神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的保湿霜。
9	对TCS或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）应答不足的病史记录（在基线访视前6个月内），或基线访视前6个月内记录在案的AD系统治疗。
10	育龄期女性在进行筛选访视时血清妊娠试验不得为阳性，在研究药物给药之前的基线访视时，尿妊娠试验必须为阴性。注意：筛选时妊娠试验结果为临界状态的受试者必须在≥3天后进行血清妊娠试验确定是否合格。
11	如为女性，受试者必须是绝经后或接受过永久性节育手术，或从基线访视开始直到最后一次研究药物给药后至少30天内使用至少一种方案指定的避孕方法的育龄期女性。
12	女性受试者不得为孕妇、正在哺乳或考虑在研究期间怀孕或在研究药物最后一次给药后约30天内怀孕。
13	应遵循当地的额外要求。
14	之前未接触过任何JAK抑制剂（包括但不限于Ruxolitinib、Tofacitinib、Baricitinib、Upadacitinib、Abrocitinib [PF-04965842]和Filgotinib）。
15	之前未接触过Dupilumab。
16	受试者在基线时，无法使用中效或强效TCS安全治疗的AD皮损面积（如，皮肤萎缩部位、脸部、腹股沟、间擦部位）不得超过总体皮损面积的30%
17	受试者在基线访视前，不得在规定的时间段内使用下列AD治疗：在4周内的AD全身性治疗，包括但不限于糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢霉素、硫唑嘌呤、磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂、干扰素-γ、霉酚酸酯；靶向生物治疗（指5个半衰期内[如果已知]或12周内，以较长时间为准）；在4周内的可影响疾病严重程度或干扰疾病评估的光照疗法、激光治疗、人工日光浴，或长时间的太阳暴晒；在4周内口服或胃肠外使用传统中药；2周内使用大麻；在7天内的局部治疗（局部保湿治疗除外，描述见合格标准8），包括但不限于TCS、TCI，或局部PDE4抑制剂。
18	受试者在首次使用研究药物前4周内不得接种任何活疫苗，或在研究参与过程中包括最后一次研究药物给药后至少4周（或更久，如果当地要求）预计需要进行活疫苗接种。
19	从筛选直到研究结束没有系统地使用已知的强效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂。
20	在基线访视前4周或5个药物半衰期内（以较长时间为准），不使用任何化学或生物试验性药物治疗，或目前正在参与另一项临床研究。在中国，受试者不得有梅毒感染现病史或既往史，包括活动性梅毒感染或确诊梅毒抗体阳性(+)。
21	在第一次研究药物给药前的筛选阶段，受试者的实验室值不得符合以下标准：血清天冬氨酸转氨酶（AST）> 2 ×正常值上限（ULN）；血清丙氨酸转氨酶（ALT）> 2 × ULN；根据简化的 4-变量肾脏病饮食改良（MDRD）公式（成人受试者）或根据Schwartz公式（青少年受试者）估计的肾小球滤过率（GFR）< 40 mL/min/1.73 m2；总白细胞计数（WBC）< 2500 /μL；血小板计数< 100000 /μL；绝对淋巴细胞计数< 800 /μL；
22	目前没有如下疾病或无如下病史：其它活动性皮肤病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒），需要在基线访视4周内进行系统治疗，或会干扰对AD皮损的适当评估；复发性带状疱疹或发生一次或多次播散性带状疱疹病史；发生一次或多次播散性单纯疱疹（包括疱疹性湿疹）病史；已知侵袭性感染病史（如李氏杆菌病和组织胞浆菌病）；人类免疫缺陷病毒（HIV）活动期或免疫缺陷综合征；受试者有活动性结核病（TB）或符合TB排除性参数；需要在30天内使用非肠道抗感染药物，或在基线访视前14天内口服抗感染药物的非皮肤相关的活动性感染；HBV：乙型肝炎表面抗原阳性或针对乙型肝炎核心抗体呈阳性的受试者，检测灵敏的聚合酶链反应的定性检测提示HBV脱氧核糖核酸存在具有可检测的灵敏度（以及对乙型肝炎表面抗体阳性受试者，按当地规定要求进行）；HCV：在任何具有抗HCV抗体的受试者中可检测到HCV核糖核酸。
23	受试者不得有以下任何身体状况：任何以下心血管病史：近期（过去的6个月内）脑血管意外、心肌梗死、冠状动脉支架植入术；不可控制的高血压，定义为已证实的收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg；或根据研究者判断，任何可能对受试者参与本研究方案带来风险的其它不稳定的临床情况。有胃肠（GI）穿孔（阑尾炎或穿刺伤除外）和憩室炎病史或根据研究者的判定有显著的GI穿孔增加的风险；可能干扰药物吸收的状况，包括但不限于短肠综合征；恶性肿瘤史，但已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或宫颈原位癌除外；具有临床意义的病史或任何其它原因，根据研究者判断，会妨碍受试者参与本研究，或使受试者不适合接受研究药物，或参与本研究会给受试者带来风险。
24	对研究药物（或其辅料）和/或其它同类产品的成分无过敏反应或显著敏感性的病史。
25	在基线访视前的最后6个月内，没有任何具有临床意义的（根据研究者的判断）药物或酒精滥用史。
26	对局部外用糖皮质激素或局部钙调神经磷酸酶抑制剂无禁忌症。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
复旦大学华山医院	徐金华，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学华山医院	徐金华	中国	上海	上海
2	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江	杭州
3	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江	杭州
4	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京	北京
5	天津医科大学总医院	刘全忠	中国	天津	天津
6	中国人民解放军总医院(301医院)	李承新	中国	北京	北京
7	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁	沈阳
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北	武汉
9	中南大学湘雅医院	谢红付	中国	湖南	长沙
10	中山大学孙逸仙纪念医院/中山大学第二医院	郭庆	中国	广东	广州
11	University Hospital Waterford	O'Connell Michael	爱尔兰	Cork	Cork
12	South Infirmary Victoria Univ	Murphy Michelle	爱尔兰	Cork	Cork
13	St. James's Hospital	Irvine Alan	爱尔兰	Cork	Cork
14	Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona	Offidani Annamaria	意大利	Marche	Ancona
15	Università Cattolica Sacro Cuore	Peris Ketty	意大利	NA	Rome
16	AOU Federico II	Patruno Cataldo	意大利	NA	Napoli
17	Universita di Catania	Micali Giuseppe	意大利	NA	Catania
18	Fondazione IRCCS Ca? Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Ferrucci Mariel Silvia	意大利	NA	Milano
19	Istituto Clinico Humanitas	Costanzo Antonio	意大利	Lombardia	Milan
20	Dre. Angelique Gagne-Henley	Gagne-Henley Angelique	加拿大	Ontario	Aurora
21	CHU Sainte-Justine	Marcoux Danielle	加拿大	Quebec	Montreal
22	Ctr Derma du QC Metropolitain	Poulin P. Yves	加拿大	Ontario	Aurora
23	XLR8 Medical Research	Toth Paul Darryl	加拿大	Ontario	Richmond Hill
24	The Centre for Clinical Trials	Sapra Sheetal	加拿大	Ontario	Richmond Hill
25	Alberta DermaSurgery Centre	Rao Jaggi	加拿大	Alberta	Edmonton
26	Institute for Skin Advancement	Prajapati Vimal	加拿大	Alberta	Edmonton
27	Dr. Melinda Gooderham Medicine	Gooderham J. Melinda	加拿大	Ontario	Richmond Hill
28	Lynderm Research Inc.	Lynde Walter Charles	加拿大	Ontario	Richmond Hill
29	Kirk Barber Research, CA	Barber A Kirk	加拿大	Alberta	Edmonton
30	Eastern Canada Cutaneous Resea	Langley Graham B. Richard	加拿大	Nova Scotia	Halifax
31	Karma Clinical Trials	Ohson K. Kamal	加拿大	Alberta	Edmonton
32	Genl Hospital Andreas Syggros	Rigopoulos Dimitrios	希腊	Attiki	Athens
33	Genl Hospital Andreas Syggros	Rigopoulos Dimitrios	希腊	NA	Cholargos, Athens
34	Hosp Skin and Venereal Dis	loannides Dimitrios	希腊	NA	Thessaloniki
35	Hosp Skin and Venereal Dis	loannides Dimitrios	希腊	NA	Cholargos, Athens
36	Papageorgiou General Hospital Thessaloniki	Lazaridou Elisavet	希腊	Attiki	Thessaloniki
37	General Univ Hosp ?Attikon?	Papadavid Evangelia	希腊	NA	Cholargos, Athens
38	General Univ Hosp ?Attikon?	Papadavid Evangelia	希腊	NA	Athens
39	Papageorgiou General Hospital Thessaloniki	Lazaridou Elisavet	希腊	NA	Cholargos, Athens
40	Allergo-Derm Bakos	Bakos Noemi	匈牙利	NA	Budapest
41	Oroshazi Korhaz	Dosa Piroska	匈牙利	NA	Budapest
42	Szegedi Tudomanyegyetem	Kemeny Lajos	匈牙利	NA	Budapest
43	Debreceni Egyetem Klinikai Koz	Szegedi Andrea	匈牙利	NA	Budapest
44	Univerzitna nemocnica Martin	Pec Juraj	斯洛伐克	NA	Martin
45	FNsP J.A. Reimana	Melnikova Katarina	斯洛伐克	Presovsky kraj	Presov
46	FNsP Nove Zamky	Kozub Peter	斯洛伐克	Nitriansky kraj	Nove Zamky
47	FNsP F.D.Roosevelta Banska Bys	Urbancek Slavomir	斯洛伐克	Banskobystricky kraj	Banska Bystrica
48	Grand Hopital de Charleroi	Roquet-Gravy Pierre-Paul	比利时	Hainaut	Gilly
49	Cliniques Universitaires Saint Luc	Ghislain Pierre-Dominique	比利时	Bruxelles-Capitale	Bruxelles
50	UZ Gent	Lapeere Hilde	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
51	UZ Gent	Lapeere Hilde	比利时	NA	Brussels
52	Kyoto University Hospital	Honda Tetsuya	日本	NA	Kyoto
53	Chukyo Hospital	Kodera Masanari	日本	Aichi	Nagoya-shi
54	Tokai University Hachioji Hospital	Matsuyama Takashi	日本	NA	Nagoya-shi
55	National Hospital Organization Sagamihara National Hospital	Ohmatsu Hanako	日本	Kanagawa	Nagoya-shi
56	Osaka Habikino Medical Center	Kataoka Yoko	日本	Osaka	Nagoya-shi
57	Hiroshima University Hospital	Hide Michihiro	日本	NA	Nagoya-shi
58	HIRAMOTO skin clinic	Hiramoto Takeaki	日本	Tokyo	Toshima-ku
59	Juntendo University Hospital	Hirasawa Yusuke	日本	Tokyo	Chiyoda-ku
60	Tohoku University Hospital	Takahashi Toshiya	日本	Miyagi	Sendai-shi
61	Yamate Dermatological Clinic	Toyofuku Kazutomo	日本	Kochi	Kochi-shi
62	?aruyama Dermatology Clinic	Maruyama Ryuji	日本	Tokyo	Chuo-ku
63	Medical Corporation Matsuo Clinic	Matsuo Keizo	日本	Tokyo	Meguro-ku
64	Kyoto University Hospital	Honda Tetsuya	日本	NA	Kyoto
65	Jichi Medical University Hospital	Kamiya Koji	日本	Tochigi	Shimotsuke-shi
66	Queen?s Square Medical Center dermatology, allergology	Omi Tokuya	日本	Tokyo	Minato ward
67	Guy's and St Thomas' NHS Found	Pink Andrew	英国	NA	London
68	Churchill Hospital	Lloyd-Lavery Antonia	英国	NA	London
69	Chapel Allerton Hospital	Laws Phil	英国	NA	London
70	Ninewells Hospital	Foerster John	英国	NA	London
71	St. Thomas Hospital	Flohr Carsten	英国	NA	London
72	Whipps Cross Univ Hospital	Bewley Paul Anthony	英国	NA	London
73	Fakultni nemocnice Plzen	Cetkovska Petra	捷克	NA	Plzen
74	Vseobecna Fakultni Nemocnice	Polaskova Stanislava	捷克	NA	Praha 2
75	Vseobecna fakultni nemoc Praze	Kojanova Martina	捷克	NA	Praha 2
76	Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - Dermatovenerologie	Arenberger Petr	捷克	NA	Praha 2
77	Sheba Medical Center	Barzilai Aviv	以色列	NA	Ramat Gan
78	Ichilov Medical Center	Matz Hagit	以色列	NA	Tel Aviv
79	Rabin Medical Center	Anne Leshem Yael	以色列	NA	Petah Tikva
80	Prince of Wales Hospital	Chang Mee, Mimi	香港	NA	Sha Tin
81	Universitetssykehuset N-Norge, Harstad	Tzellos Thrasyvoulos	挪威	NA	Bergen
82	Haukeland University Hospital	Thune Jorunn Turid	挪威	NA	Bergen
83	Universitetssykehuset N-Norge, Troms？	Grimstad ？ystein	挪威	NA	Bergen
84	Rikshospitalet OUS HF	Berents Teresa	挪威	NA	Bergen
85	Skane University Hospital Lund	Svensson Ake	瑞典	Stockholms lan	Stockholm
86	Hudkliniken SU/Sahlgrenska	Alsterholm Mikael	瑞典	Stockholms lan	Stockholm
87	Sodersjukhuset	Hagstromer Lena	瑞典	Stockholms lan	Stockholm
88	Karolinska University Hospital	Bradley Maria	瑞典	Stockholms lan	Stockholm
89	Universitair Medisch Centrum Utrecht	De Bruin - Weller Marjolein	荷兰	NA	Utrecht
90	Academisch Medisch Centrum	Spuls Ira Phyllis	荷兰	NA	Amsterdam
91	Erasmus Medisch Centrum	Prens P. Errol	荷兰	Zuid-Holland	ROTTERDAM
92	Universitair Medisch Centrum Groningen	Schuttelaar Marie-Louise	荷兰	NA	Groningen
93	Dr. Samuel Sanchez, PSC	Sanchez-Rivera Samuel	美国	Washington	Seattle
94	GCM Medical Group	Sanchez-Rivera Samuel	美国	Washington	Seattle
95	Clinical Research Puerto Rico	Martinez-Colon Maria	美国	Washington	Seattle
96	Advanced Dermatology and Skin Cancer Center	Stone Melody	美国	Washington	Seattle
97	Precision Clinical Research	Clark-Loeser Lesley	美国	Washington	Seattle
98	Allied Dermatology and Skin Surgery	Libecco F. James	美国	Washington	Seattle
99	NorthShore Univ HealthSystem	Mehlis Stephanie	美国	Washington	Seattle
100	Investigate MD	LaTowsky Brenda	美国	Washington	Seattle
101	Clin Res Inst of Michigan, LLC	Fogel P. Ronald	美国	Washington	Seattle
102	Advanced Clinical Research	Taylor Mark	美国	Washington	Seattle
103	Colorado Dermatology	Alkousakis Theodore	美国	Washington	Seattle
104	University of Colorado Anchutz Medical Campus	Dunnick M Cory	美国	Washington	Puyallup
105	Rhode Island Hospital	Muglia J. Jennie	美国	Washington	Hanover
106	Clearlyderm Dermatology	Colton Andrea	美国	Washington	Seattle
107	Stanford University	Chiou Albert	美国	Washington	Seattle
108	Northwestern University	Silverberg Jonathan	美国	Illinois	Chicago
109	University of California Irvine	Mesinkovska Natasha	美国	Washington	Seattle
110	Arlington Research Center, Inc	Moore Yen Angela	美国	Washington	Seattle
111	Research Institute of the Southeast, LLC	Beer Kenneth	美国	Washington	Seattle
112	Park Avenue Dermatology, PA	Schmieder J. George	美国	Washington	Seattle
113	Progressive Clinical Research	Lee Mark	美国	Washington	Seattle
114	Total Skin and Beauty Derm Ctr	Krell Michael James	美国	Washington	Seattle
115	Florida Acad Dermatology Ctr	Kerdel Armando Francisco	美国	Washington	Seattle
116	DuPage Medical Group	Herrmann J. James	美国	Washington	Seattle
117	University of Pittsburgh MC	Ferris Korb Laura	美国	Washington	Seattle
118	Clinical Res of West FL, Inc.	Dunn Jay Leonard	美国	Washington	Seattle
119	Sullivan Dermatology	Sullivan P Tory	美国	Washington	Seattle
120	Skin Care Research, LLC	Reed Mazor Ann	美国	Washington	Seattle
121	Bakersfield Derma & Skin Cance	Crowley J. Jeffrey	美国	Washington	Seattle
122	Derm of Greater Columbus	Zirwas Mathew	美国	Washington	Seattle
123	Joseph Schwartz MD Medical Cosmetic Derm	Schwartz Joseph	美国	Washington	Seattle
124	Arizona Research Center, Inc.	Ko William	美国	Washington	Seattle
125	Dermatology Associates	Jenkin J. Peter	美国	Washington	Seattle
126	Skin Specialists, PC	Schlessinger Joel	美国	Washington	Seattle
127	Kansas City Dermatology PA	McCune A. Mark	美国	Washington	Seattle
128	Advanced Clinical Research at Treasure Valley Dermatology & Skin Cancer Center	Harris Jeffrey Ryan	美国	Washington	Seattle
129	Therapeutics Clinical Research	Bhatia Neal	美国	Washington	Seattle
130	Clinical Research Center AL	Soong Weily	美国	Washington	Seattle
131	University of Wisconsin - Madison	Reeder Margo	美国	Washington	Seattle
132	Clarkston Skin Research	McFalda L. Wendy	美国	Washington	Seattle
133	Center for Clinical Studies	Tyring Keith Stephen	美国	Washington	Seattle
134	Center for Clinical Studies - Webster TX	Lee C. Patricia	美国	Washington	Seattle
135	Mosaic Dermatology	Madkan Vandana	美国	Washington	Seattle
136	Western States Clinical Research, Inc.	Rumbyrt Jeffrey	美国	Washington	Seattle
137	Psoriasis Treatment Ctr NJ	Bagel Jerry	美国	Washington	Seattle
138	ORA Clinical Res & Development	Sobell Michael Jeffrey	美国	Washington	Seattle
139	Juva Skin and Laser Center	Katz E. Bruce	美国	Washington	Seattle
140	UConn Health	Shahriari Mona	美国	Washington	Seattle
141	Dermatology Physicians of CT	Godwin Loyd	美国	Washington	Seattle
142	University of Arizona	Shi Vivian	美国	Washington	Seattle
143	Deaconess Clinic Downtown	Davis Clay	美国	Washington	Seattle
144	Stones River Dermatology	Nelson Ronald	美国	Washington	Seattle
145	Rivergate Dermatology & Skin Care Center	Loven H. Keith	美国	Washington	Seattle
146	Oregon Derm & Res. Ctr	Rich Phoebe	美国	Washington	Seattle
147	Eastern Virginia Med School	Van Voorhees S. Abby	美国	Ohio	Cincinnati
148	The Ohio State University	Kaffenberger Jessica (Yankura)	美国	Washington	Puyallup
149	University of California Irvine	Mesinkovska Natasha	美国	California	Orange
150	UConn Health	Shahriari Mona	美国	Connecticut	Farmington
151	Indiana University	Turner Matthew	美国	Indiana	Indianapolis
152	Stanford University	Chiou Albert	美国	California	Palo Alto
153	Tufts Medical Center	Rosmarin David	美国	Washington	Payallup
154	Hospital General Univ Alicante	Silvestre Salvador Francisco Juan	西班牙	Madrid	Madrid
155	Hospital Santa Creu i Sant Pau	Serra Baldrich Esther	西班牙	Madrid	Madrid
156	Hospital Univ de la Princesa	Sanchez Perez Javier	西班牙	Madrid	Madrid
157	Hosp Univ 12 de Octubre	Ortiz Javier	西班牙	Madrid	Madrid
158	Hospital Universitario La Paz	de Lucas Laguna Raul	西班牙	Madrid	Madrid
159	Hospital Univ de Puerto Real	Armario Hita Carlos Jose	西班牙	Madrid	Madrid
160	Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen	Ernst Barbara	奥地利	NA	Vienna
161	Kepler Universitatsklinikum, Klinik fur Dermatologie und Venerologie	Hoetzenecker Wolfram	奥地利	NA	Vienna
162	Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie	Bangert Christine	奥地利	NA	Vienna

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