1 | 对甲硝唑或其制剂中含有的辅料(如玉米淀粉、无水磷酸氢钙、聚维酮K30、硬脂酸镁、欧巴代)或其他硝基咪唑类有过敏史者;曾出现任意一项药物、食物过敏史者 |
2 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 |
3 | 筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 |
4 | 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病(特别是有活动性中枢神经系统疾病者;血液病者;炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者;肾移植病史者;筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者)或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者 |
5 | 静脉穿刺困难者,或不能耐受静脉穿刺者,或有晕针晕血史者 |
6 | 有吸毒史或药物滥用史,或在试验过程中药物滥用筛查(吗啡、大麻、甲基安非他命、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)阳性者 |
7 | 对饮食有特殊要求,或乳糖不耐受(喝牛奶易腹泻),或试验期间不能遵守统一饮食者 |
8 | 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期 |
9 | 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 |
10 | 在试验过程中酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者 |
11 | 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 |
12 | 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200 mL,女性正常生理期失血除外),接受输血或使用血制品者 |
13 | 筛选前3个月内每日吸烟量大于等于3支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 |
14 | 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者 |
15 | 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL)者 |
16 | 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者 |
17 | 筛选前28天内接受过疫苗接种者,或在试验期间计划接种疫苗者 |
18 | 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者 |
19 | 自筛选至-1天入院期间:罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者;摄取过巧克力、富含咖啡因(咖啡、浓茶、可乐等)的食物或饮料者;摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 |
20 | 其它研究者判定不适宜参加的受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准