一、临床试验项目名称
阿莫西林颗粒人体生物等效性试验

二、适应症
用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5)急性单纯性淋病。 6) 尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

三、试验介绍

以原研公司GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.生产的阿莫西林干混悬剂（商品名：Clamoxyl）为参比制剂，以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的阿莫西林颗粒为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

1	年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
2	体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2(m2)、体重指数在19.0～26.0范围内（包含边界值）；
3	筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4	受试者在签署知情同意书至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕；
5	受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2	青霉素皮肤试验阳性者；
3	有药物（尤其是青霉素及头孢菌素类药物）或食物过敏史者，或已知对研究药物活性成分、辅料过敏者；
4	变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
5	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
6	筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
7	筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
8	给药前48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者；
9	酒精呼气测试为阳性者；
10	筛选前3个月平均每日吸烟超过5支；
11	在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
12	筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者；
13	筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
14	筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
15	筛选前4周内使用过非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
16	筛选前4周内使用过非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
17	给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
18	静脉采血困难或晕针晕血者；
19	妊娠或哺乳期女性的受试者；
20	研究者认为不适合参加该研究的受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海市中医医院	王俊龙，医学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市中医医院	王俊龙	中国	上海	上海