一、临床试验项目名称
评价埃索美拉唑镁肠溶片健康人体生物等效性

二、适应症
本品用于胃食管反流性疾病(GERD),包括糜烂性反流性食管炎的治疗,已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗,胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制。|2. 本品与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且能愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡,防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。

三、试验介绍

主要目的：在中国健康志愿者中评价单次空腹口服和单次餐后服用南京优科制药有限公司生产的埃索美拉唑镁肠溶片（40mg）和市售的阿斯利康的埃索美拉唑镁肠溶片（40mg）的生物等效性； 2）次要目的：在中国健康志愿者中评价南京优科制药有限公司生产的埃索美拉唑镁肠溶片（40mg）的安全性。

1	健康男性和和女性受试者，年龄18～65岁；
2	体重≥50.0kg且体重指数为19.0～28.0kg/m2；
3	试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测 指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
4	标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常；
5	女性受试者尿妊娠检查阴性；
6	签署了知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	健康检查不符合受试者入选标准；
2	经常吸烟、嗜酒；在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
3	有慢性胃肠道疾病史；
4	有心、肝、肾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素；
5	三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
6	药物过敏史，特别是对埃索美拉唑镁肠溶片及其任何赋形剂过敏；
7	三天内有发热疾病；
8	习惯性服用任何药物，包括中药；
9	入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物；
10	近三个月内参加过其他研究药物的试验；
11	筛选前三个月内献血达360ml或以上；
12	心率<50次/分或>90次/分；
13	收缩压<90毫米汞柱或>140毫米汞柱，舒张压>90毫米汞柱；
14	证实具有临床意义的实验室检查结果（例如，肝酶值升高超过正常范 围上限2倍）；
15	具有临床意义的ECG 异常；
16	已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。
17	妊娠检查阳性、未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划的受试者。
18	研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
北京大学第一医院临床药理研究所	吕媛，医学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院临床药理研究所	吕媛	中国	北京	北京