吸附无细胞百白破冻干b型流感嗜血杆菌联合疫苗Ⅲ期

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登记号

CTR20182419

试验分期

III期

药物名称

试验疫苗

适应症

接种本品可以产生主动免疫，用于预防百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性疾病。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
吸附无细胞百白破冻干b型流感嗜血杆菌联合疫苗Ⅲ期

二、适应症
接种本品可以产生主动免疫，用于预防百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性疾病。

三、试验介绍

评价吸附无细胞百白破冻干b型流感嗜血杆菌联合疫苗应用于2月龄及以上婴幼儿的安全性和免疫原性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	梁祁	中国	江苏	南京
2	新沂市疾病预防控制中心	孙光卫	中国	江苏	新沂
3	连云港市赣榆区疾病预防控制中心	李大罕	中国	江苏	连云港

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1	年龄在3月龄和2月龄的常住健康人群（第一阶段为18～24月龄、3月龄和2月龄的常住健康人群）；
2	获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3	志愿者法定监护人能遵守临床方案的要求；
4	腋下体温≤37.0℃。

1	既往接种过DTaP、HIB疫苗或联合疫苗者（第一阶段18～24月龄接种过DTaP、HIB疫苗或联合疫苗加强针）；
2	妊娠不足37周出生的新生儿；
3	对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
4	先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
5	有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
6	自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
7	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
8	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍；
9	在过去3个月内接受过血液制品；
10	在过去14天内接受过减毒活疫苗（口服疫苗除外）；
11	在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
12	在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
13	根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

研究中心	主要研究者
江苏省疾病预防控制中心	梁祁，医学学士