单次给药人体耐受性和药代动力学临床试验

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登记号

CTR20130361

试验分期

I期

药物名称

盐酸安舒法辛缓释片曾用名:

适应症

抑郁症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
单次给药人体耐受性和药代动力学临床试验

二、适应症
抑郁症

三、试验介绍

研究健康志愿者单次口服不同剂量盐酸安舒法辛缓释片的耐受性及药代动力学，为后期临床试验提供依据和信息。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无		无	无	无

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1	签署知情同意书；
2	男女各半，或性别比不得超过2/3；
3	18~45岁；
4	体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
5	血清学检查：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；
6	呼气酒精检测结果正常，尿药筛查（苯二氮？类、吗啡、巴比妥类检测）结果呈阴性。
7	体格检查（含肺和胸膜检查）、生命体征检查、血氧饱和度检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、心肌酶谱、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义；
8	女性尿妊娠试验阴性；

1	过敏体质或有药物过敏史；
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3	有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是哮喘、肺结核等呼吸系统疾病史；
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，尤其是急性或慢性喉炎、咽炎、上呼吸道感染、气管炎、支气管炎；
5	目前患有可能影响药物体内过程的疾病；
6	计划一年内生育，或经期、妊娠期、哺乳期女性；
7	过去2年中有药物依赖史；
8	嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验前30天内吸烟；
9	嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
10	试验前30天内用过任何药物；
11	试验前90天内参加过其它药物临床试验；
12	试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
13	有晕针或晕血史；
14	研究者认为不适宜参加本试验。