评价抗VEGFR2单克隆抗体注射液的安全性和有效性

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一、临床试验项目名称
评价抗VEGFR2单克隆抗体注射液的安全性和有效性

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验介绍

评价重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液在晚期复发转移性实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量、药代动力学特征、药效动力学特征、有效性和免疫原性。

1	对研究目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解，自愿签署书面知情同意书
2	签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤70周岁，男女不限
3	经组织学或细胞学确诊的无标准治疗、拒绝接受标准治疗、标准治疗无效或不能耐受的晚期实体瘤患者
4	预期生存时间＞12周
5	造血、肝脏和肾脏功能满足以下：总胆红素≤1.5×ULN；AST、ALT≤2.5×ULN或AST、ALT ≤ 5×ULN（肝癌与肝转移者）；血肌酐水平≤1.5×ULN；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L（入组前 2周内未接受输血及集落刺激因子治疗）
6	尿蛋白阴性，或尿蛋白阳性且＜1g/24h
7	凝血功能满足以下条件：PT INR (凝血酶原时间-国际标准化比率)≤1.3，APTT≤1.5×ULN
8	ECOG评分为0或1
9	在整个研究周期采取有效的避孕措施，直至最后一次用药12周后
10	受试者至少有一个可测量或可评估的病灶，能够根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）通过影像学进行评估

1	入组前4周内接受过化疗(如使用亚硝基脲或丝裂霉素C应将时间限制延长为6周以上)、放疗、靶向治疗、内分泌治疗、激素治疗、手术治疗，入组前2周内接受过中药抗肿瘤治疗者
2	先前治疗仍存在2级以上不良反应者（脱发除外）
3	正在参与其他临床试验或入组前4周内使用过未批准上市的试验性小分子药物或入组前8周内使用过未批准上市的单克隆抗体者
4	同时患有其他活恶性肿瘤但不包括:非黑色素瘤皮肤肿瘤、宫颈原位癌或其他非侵袭性癌或原位癌前病变及5年内未复发的早期恶性肿瘤
5	经研究者评估存在临近或侵犯大血管的肺部中心病变者
6	严重的非愈合性伤口、溃疡、胃肠穿孔或骨折者
7	在入选前 3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件；需要立即干预的食管或胃静脉曲张，或研究者认为出血风险较高，有门静脉高压证据
8	存在严重的活动性感染者
9	入组前 6个月出现气管/食管瘘者
10	研究期间有手术计划者
11	入组前 6个月内有深静脉血栓（DVT）者或肺栓塞（PE）史者
12	左室射血分数异常者(即LVEF<50%)
13	经两种口服降压药治疗后，高血压依然控制不佳者(SBP≥140mmHg，DBP≥90mmHg)
14	甲状腺功能显著异常或经研究者判断有临床意义者
15	有单克隆抗体治疗过敏史者，或对JY025制剂中任何成分有已知过敏史者
16	使用溶栓药物者，如全剂量肝素或华法林、阿司匹林（>325 mg/天）者
17	存在已知的中枢神经转移者(经有效治疗4周内病情控制稳定者可除外)
18	患有活动性自身免疫疾病未受药物控制者
19	妊娠或哺乳期妇女
20	HIV感染者（HIV抗体阳性）及 HBV DNA≥2000IU/ml（或≥104拷贝数/ml）的乙肝感染者
21	入组前 6个月内出现临床显著的心律失常、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭(纽约心脏学会[NYHA]评分III或IV级)或急性心梗、冠心病者
22	肝癌患者中Child-Pugh分级未达A者
23	精神疾病患者
24	器官移植受者
25	有药物滥用史及酗酒史者
26	存在其他严重并发症或器官系统功能性障碍，经研究者判断会影响受试者安全性或干扰试验药评价者
27	无法依从方案或定期接受随访者
28	存在研究者认为不适合入组的其他情况

研究中心	主要研究者
中国人民解放军总医院第五医学中心	徐建明，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇七医院	徐建明	中国	北京市	北京
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨

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