阿卡宁B滴丸治疗慢性乙型病毒性肝炎临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
阿卡宁B滴丸治疗慢性乙型病毒性肝炎临床研究

二、适应症
慢性乙型病毒性肝炎

三、试验介绍

观察健康受试者对单次给药的阿卡宁B滴丸的安全性和耐受性，并对单次给药的药代动力学进行初步探索，为多次连续给药的耐受性试验、药代动力学试验及II期临床试验给药方案提供安全的剂量范围及参考依据。

1	健康志愿者
2	性别：男女比例约1:1
3	年龄：18-45岁
4	体重指数为19≤BMI≤26，BMI＝体重kg/（身高m）2
5	经一般体格检查、血、尿、粪便常规化验、血清学和心、肝、肺、肾功能检查，均属正常者
6	育龄期妇女必须有有效的避孕措施
7	自愿参与并签署知情同意书者

1	有药物、食物或其他物质过敏史者
2	3个月内参加过其它医学试验者
3	3个月内献血或作为受试者被采样者
4	近2周内曾应用各种药物者（包括中药
5	哺乳期、妊娠期及计划近期怀孕女性
6	烟酒嗜好及药物滥用者
7	患有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑等）、传染性疾病（含病毒携带者及可疑潜伏期感染者）和/或精神障碍者
8	有胃肠肝胆手术史可能影响口服药物吸收者
9	对药物的依从性差者
10	根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者
11	残疾者

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第三〇二医院	魏振满，医学硕士