在中重度溃疡性结肠炎患者中评价SHR0302的疗效及安全性

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一、临床试验项目名称
在中重度溃疡性结肠炎患者中评价SHR0302的疗效及安全性

二、适应症
溃疡性结肠炎

三、试验介绍

主要目的是在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者中评估 SHR0302 4mg每日一次（QD）、8mg QD和SHR0302 4mg每日两次（ BD）口服相比安慰剂在8周时诱导临床应答方面的有效性。

研究中心	主要研究者
中山大学附属第一医院	陈旻湖

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	陈旻湖	中国	广东省	广州市
2	上海东方医院	刘菲	中国	上海市	上海市
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	曹倩	中国	浙江省	杭州市
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	田德安	中国	湖北省	武汉市
5	山东大学齐鲁医院	李延青	中国	山东省	济南市
6	上海瑞金医院	钟捷	中国	上海市	上海市
7	中国医科大学附属第一医院	孙明军	中国	辽宁省	沈阳市
8	吉林大学第一医院	时阳	中国	吉林省	长春市
9	中山大学附属第六医院	高翔	中国	广东省	广州市
10	广东省人民医院	沙卫红	中国	广东省	广州市
11	聊城市人民医院	李森林	中国	山东省	聊城市
12	江苏省人民医院	张国新	中国	江苏省	南京市
13	湖州市中心医院	刘江	中国	浙江省	湖州市
14	皖南医学院弋矶山医院	何池义	中国	安徽省	芜湖市
15	连云港市第一人民医院	吕胜祥	中国	江苏省	连云港市
16	河南省人民医院	李修岭	中国	河南省	郑州市
17	萍乡市人民医院	李兴	中国	江西省	萍乡市
18	上海交通大学医学院附属仁济医院	冉志华	中国	上海市	上海市
19	北京大学第三医院	丁士刚	中国	北京市	北京市
20	福建省立医院	林志辉	中国	福建省	福州市
21	南京鼓楼医院	邹晓平	中国	江苏省	南京市
22	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏省	南京市
23	北京大学首钢医院	贾淑娟	中国	北京市	北京市
24	香港大学深圳医院	司徒伟基	中国	广东省	深圳市
25	包头市中心医院	张玲	中国	内蒙古自治区	包头市
26	蚌埠医学院附属第一医院	王启之	中国	安徽省	蚌埠市
27	武汉大学人民医院	丁一娟	中国	湖北省	武汉市
28	东南大学附属中大医院	陈洪	中国	江苏省	南京市
29	温州医学院附属第一医院	陈向荣	中国	浙江省	温州市
30	天津市人民医院	刘艳迪	中国	天津市	天津市
31	四川大学华西医院	张燕	中国	四川省	成都市
32	山西省人民医院	王俊平	中国	山西省	太原市
33	山西医科大学附属第二医院	王琦	中国	山西省	太原市
34	淮安第一人民医院	潘峰	中国	江苏省	淮安市
35	中南大学湘雅医院	刘小伟	中国	湖南省	长沙市

相关临床试验招募信息

常见问题

1	随机化时年龄在 18-75 岁（含边界值）间的受试者，男女不限
2	改良的 9 分制 Mayo 评分为 5 至 9 分且内镜子项评分为 2 至 3 分的活动性溃疡性结肠炎受试者（内镜检查和基线的时间间隔不能超过 10 天，并且允许在随机化之前进行集中通读）
3	随机化时，受试者诊断为溃疡性结肠炎至少已达 3 个月

1	临床表现诊断为未定型结肠炎或提示克罗恩病的受试者
2	诊断为溃疡性结肠炎的初治受试者（既往未接受过治疗）
3	溃疡性结肠炎受试者，仅限于直肠炎（远端≤15 cm）