硫酸氢氯吡格雷片（75mg）生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
硫酸氢氯吡格雷片（75mg）生物等效性试验

二、适应症
氯吡格雷适用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓事件：（1）有过近期发作的缺血性卒中，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥样硬化血栓形成事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性死亡）。（2）急性冠脉综合征患者：非ST段抬高性急性冠脉综合症（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，与阿司匹林联合；ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

三、试验介绍

选择Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）为参比制剂，对陕西东泰制药有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性及安全性。

1	健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄大于18-60周岁（包含18和60周岁）；
2	男性受试者体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3	受试者无神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统等慢性疾病史或严重疾病史，无任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4	体格检查、心电图、B超、实验室项目（血常规、血生化、尿常规、女性妊娠、凝血检查）、大便隐血及试验相关各项检查、检测（包括输血检查、酒精呼气检查、尿液药物筛查等）均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
5	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；
6	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。

1	筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2	有吸毒史；
3	近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过2个单位或平均每周饮酒超过14个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30ml烈酒或150mL葡萄酒）；
4	酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
5	尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；
6	筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
7	筛选时凝血检查不合格者；
8	既往有出血性疾病病史尤其是消化道出血疾病者；
9	受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
10	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
11	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
12	服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
13	筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14	筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
15	筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
16	有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对硫酸氢氯吡格雷片及辅料中任何成分过敏者；
17	在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL；
18	不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
19	片剂吞咽困难；
20	服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）；
21	对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
22	研究者认为不适宜参加临床试验者。

研究中心	主要研究者
蚌埠医学院第一附属医院	王洪巨；医学博士

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