1 | 5年内患有其它恶性肿瘤者,但已治愈的非黑色素瘤、皮肤癌和原位癌者除外; |
2 | 四周内参加过其他药物临床试验者; |
3 | 具有影响口服药物的因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者; |
4 | 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者; |
5 | HBsAg阳性;HBcAb阳性且HBV-DNA检测≥检测正常值上限;HCV抗体阳性;HIV抗体阳性; |
6 | 有免疫缺陷的患者(患有获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者); |
7 | 4周内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者; |
8 | 患者在筛选评估访视开始前28天内接受长期(≥3天)大剂量(≥10mg相当剂量的强的松)糖皮质激素或其他免疫抑制剂的治疗,或者使用的剂量有增加; |
9 | 全身活动性感染,例如存在需要治疗的、具有临床意义的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染。对于需要抗生素治疗急性细菌感染的患者,应推迟其筛选/入组,直到抗生素治疗结束为止; |
10 | 明显的心血管疾病,例如美国纽约心脏病协会(NYHA)分级为2级及以上的心力衰竭、既往3个月内的不稳定的心绞痛、心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(女性QTc>470ms, 男性QTc>450ms)及I级心功能不全者; |
11 | 经药物治疗仍无法控制的高血压(收缩压≥150 mmHg,舒张压≥100 mmHg)患者; |
12 | 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。 |
13 | 脾脏切除患者或入组前3个月内进行过脾脏放射治疗者(包括内放射和外放射); |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准