[14C] Ensartinib人体吸收代谢和排泄研究

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一、临床试验项目名称
[14C] Ensartinib人体吸收代谢和排泄研究

二、适应症
ALK阳性晚期非小细胞肺癌

三、试验介绍

主要目的：考察[14C] Ensartinib在健康受试者血浆中总放射性的药动学；定量分析健康受试者口服[14C] Ensartinib后排泄物中总放射性，获得人体内物质平衡数据及主要排泄途径；次要目的：定量分析健康受试者口服[14C] Ensartinib后血浆、尿和粪中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供Ensartinib在人体内主要代谢途径；

1	18-50岁（含边界值）的健康受试者，男性；
2	体重超过50公斤，且身体质量指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（含边界值）；
3	健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规、输血前八项、X线胸片检查、尿液药物滥用筛查、烟碱筛查、酒精筛查）均无异常或异常无临床意义
4	具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的1年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
5	受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求。

1	既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常；
2	HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV抗体或梅毒抗体呈阳性者；
3	晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针；
4	筛选前1个月内有临床明显疾病/感染；
5	血压或心率异常：包括血压异常升高（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）和血压异常降低（收缩压<90 mmHg和/或舒张压≤55mmHg）；心率<55次/分或心率>100次/分；
6	具有长QT综合征或其家族史，或QTcB间期>450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10sECG 发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（>100bpm）者；
7	有如下实验室检查异常者： a) 血常规检查指标血红蛋白（HGB）低于正常值下限且经研究者判断该异常具有临床意义； b) 血生化检查指标白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、肌酐（CRE）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、胆红素、尿素氮（BUN）、葡萄糖查异常且经研究者判断该异常具有临床意义；
8	筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛（paracetamol）除外；
9	既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病；
10	慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
11	痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
12	过敏体质，如对两种或以上药物或食物有过敏者，或已知对本药组分（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）有过敏者；
13	服药前2个月内献血或血浆多于500毫升和/或服药前2周内多于50毫升；
14	筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗；
15	吸毒或酗酒史；
16	筛选前3个月内吸烟饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒），或滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明 METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性；
17	受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果；
18	受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人；
19	不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的；
20	研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员；
21	筛选前3个月内参加过其他临床试验；
22	服药前3年内参加过放射性标记临床试验；
23	服药前一年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）；
24	研究者认为受试者不适合参与本研究。

研究中心	主要研究者
南京医科大学第一附属医院	邵凤，博士

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