培唑帕尼片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
培唑帕尼片人体生物等效性试验

二、适应症
适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗或曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。

三、试验介绍

主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制的培唑帕尼片（规格：200 mg）为受试制剂（T），Glaxo Operations UK Limited（trading as Glaxo Wellcome Operations）生产的培唑帕尼片（规格：200 mg，维全特®）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。
次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的培唑帕尼片的安全性。

1	年龄在18~50周岁（含18周岁和50周岁）的中国志愿者，男女不限。
2	男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
3	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
4	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者。
2	既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对志愿者参加试验带来潜在危害的任何疾病。
3	有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品活性成分或辅料过敏，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者。
4	有肿瘤病史、高血压病史、心功能不全病史者。
5	既往有咯血、脑出血、痔疮和血友病病史或有出血倾向者。
6	过去6个月内发生过动静脉血栓栓塞事件者。
7	不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。
8	试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者。
9	试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）。
10	使用试验药物前3个月内接种疫苗者。
11	试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、P-gp抑制剂（可比司他）、P-gp诱导剂（利福布汀、利福平、贯叶连翘）或他汀类药物（如辛伐他汀）者。
12	试验前3个月内参加了任何药物临床试验并服用试验药物者。
13	试验前3个月内献血者或大量失血者（＞400 ml，女性生理期除外）。
14	嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
15	酗酒者或试验前1年内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精制品者。
16	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
17	服用试验药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者。
18	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
19	男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至末次服药后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者。
20	药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
21	体格检查、心电图、实验室检查、生命体征、胸部正位片及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
22	收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg。
23	药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阳性者。
24	烟检（尼古丁尿液检测）结果阳性者。
25	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
26	女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1)试验前30天内使用口服避孕药者； 2)试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3)妊娠或哺乳期女性； 4)服用试验药物前妊娠试验呈阳性者。

研究中心	主要研究者
长沙市第三医院	李昕，药学博士

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