超级洗肠液的有效性和安全性研究

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一、临床试验项目名称
超级洗肠液的有效性和安全性研究

二、适应症
成人受试者结肠镜检前清洗结肠

三、试验介绍

主要目的：与复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）比较，评估超级洗肠液用于成人受试者结肠镜检查前肠道清洁准备的有效性。
次要目的：与复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）比较，评估超级洗肠液的：1）结肠各肠段清洁效果；2）病灶检出效果；3）结肠镜检查完成情况；4）超级洗肠液组成人受试者服药依从性；5）耐受性及安全性。

1	自愿签署知情同意书，签名并注明日期；
2	男性或女性，年龄为18-75岁（含18周岁及75周岁）；
3	需进行结肠镜检查的患者，常因为以下诊断需要： a.可以耐受结肠镜检查的胃肠道出血、潜血或贫血的诊断性检查； b.肿瘤监测（包括息肉）； c.炎症性肠病（未处于活动期重度炎症性肠病）； d.不明原因的腹泻或便秘； e.常规筛查
4	研究者评估受试者目前健康状况（根据体格检查或既往病史）可以耐受肠镜检查；
5	体液、血电解质平衡（筛选期对血钾、钠、氯、碳酸氢盐的检测值在正常范围内或不超出正常值范围的±10%）；
6	有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者）：使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕；有生育能力的女性（除60岁以上或至少绝经1年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）：使用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法或禁欲等），并同意在整个研究期间使用这些避孕措施。

1	可能导致广泛结肠粘膜病变的进展期癌病；可能导致广泛结肠粘膜病变的进展期癌病；
2	确诊或疑似胃肠道梗阻、胃潴留、胃轻瘫、胃排空障碍、肠穿孔、中毒性结肠炎或中毒性巨结肠炎、活动期炎症性肠病（包括重度溃疡性结肠炎）；
3	腹水或呕吐严重者；
4	胃肠道大手术（如结肠造瘘、结肠切除、胃旁路术、胃间隔手术）史者；
5	严重的便秘并疑似有严重胃动力障碍；
6	已知需进行镜下治疗（如粘膜切除术）；
7	需要通过肠镜取出异物和减压；
8	意识损害，易发生肺部吸入；
9	有因精神原因不能依从者（如癫痫患者或癫痫病史者）；
10	研究过程中需要服用抗癫痫药、降糖药、抗生素、左旋甲状腺素者；
11	已知重度肾功能不全【肾小球滤过率（GFR）＜30ml/（min·1.73m2）】；
12	有临床症状的高尿酸血症，如痛风性关节炎；
13	已知肝功能不全【Child-Pugh评级为C级≥10分】；或筛选期间血清肌酐浓度＞正常值上限的1.25倍，总胆红素＞正常值上限的2倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的3倍；
14	筛选期实验室检查结果显示：临床上显著电解质异常，例如高钠血症、低钠血症、高磷血症、低钾血症、低钙血症、脱水，或以上继发于利尿剂或血管紧张素转换酶抑制剂；
15	乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；
16	心力衰竭病史者；
17	经研究者评估不能耐受本研究的心律失常者；
18	严重的心、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者；
19	妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性；
20	对研究药物任一成份过敏（聚乙二醇、硫酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、硫酸钾、硫酸镁、枸橼酸、苹果酸、苯甲酸钠、三氯蔗糖、葡萄香精）；
21	签署知情同意书前3个月内曾参加其他项目的临床研究；
22	研究者认为不应入选的受试者。

研究中心	主要研究者
天津医科大学总医院	王邦茂，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	张国新	中国	江苏	南京
2	南京医科大学附属逸夫医院	李祎	中国	江苏	南京
3	无锡市人民医院	王辉	中国	江苏	无锡
4	无锡市第二人民医院	龚镭	中国	江苏	无锡
5	郑州大学第一附属医院	刘冰熔	中国	河南	郑州
6	郑州人民医院	马英杰	中国	河南	郑州
7	郑州市中心医院	吴慧丽	中国	河南	郑州
8	西安交通大学第一附属医院	和水祥	中国	陕西	西安
9	空军军医大学第二附属医院	王景杰	中国	陕西	西安
10	河北大学附属医院	孟杰	中国	河北	保定

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