BAY 1895344首次人体剂量递增研究

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一、临床试验项目名称
BAY 1895344首次人体剂量递增研究

二、适应症
晚期实体瘤和淋巴瘤

三、试验介绍

在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中确定ATR抑制剂BAY 1895344单药治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）、安全性、耐受性和药代动力学（PK）。次要目的：评价BAY 1895344单药治疗时所研究的患者人群的缓解率。

1	A部分 - 单药剂量递增部分：组织学确诊为实体瘤或非霍奇金淋巴瘤（NHL）的患者
2	A部分J组 - 日本患者中的单药剂量递增部分：组织学确诊为实体瘤的患者。纳入已知为DDR缺陷（例如，共济失调-毛细血管扩张突变基因[ATM]有害突变或低ATM表达）阳性的肿瘤患者。
3	A.1部分 – 单药剂量递增部分，含替代给药方案。可以纳入组织学确诊为实体瘤或NHL、已知ATM丢失和/或ATM有害突变阳性的患者。
4	B部分 - 单药扩展部分： a） DDR缺陷生物标志物阳性且具有以下组织学类型的晚期实体瘤患者：i）去势抵抗性前列腺癌（CRPC）；ii）激素受体阳性（雌激素受体阳性、孕酮受体阳性、或双阳性）HER2阴性乳腺癌（BC），或三阴性BC（TNBC）；iii）结直肠癌（CRC）；以及iv）妇科肿瘤（卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌、子宫内膜癌或宫颈癌）； b）组织学确诊为晚期癌症且IHC（免疫组化）显示ATM蛋白丢失的任何类型癌症患者（ATM丢失队列）。将在一般筛选前对B部分和A.1部分患者的生物标志物状态进行评价，只有存在DDR缺陷推定生物标志物的患者将被招募到一般筛选中。
5	下列入选标准适用于所有（剂量递增和扩展）患者：对标准治疗耐药或难治且研究者认为可能从BAY 1895344试验性治疗中获益的肿瘤患者。此外，患者无法从标准疗法中得到临床获益。美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0-1。在研究药物首次给药前7（+2）天内进行以下实验室检查，必须有充分的骨髓功能：血红蛋白≥9 g/dL；可纳入按照机构指导原则接受慢性促红细胞生成素治疗的患者；血小板计数≥100×109/L（≥100,000/mm3）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（≥1500/mm3）

研究中心	主要研究者
Regius Professor of Cancer Research	Johann de Bono

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Regius Professor of Cancer Research	Johann de Bono	英国	Surrey	Sutton
2	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
3	Cross Cancer Institute	Michael Sawyer	加拿大	Alberta	Edmonton
4	OHRI The Ottawa Hospital	Michael Ong	加拿大	Ontario	Ottawa
5	Princess Margaret Hospital University Health Network	Lillian Siu	加拿大	Ontario	Toronto
6	CHUQ Hopital Hotel Dieu de Quebec	Vincent Castonguay	加拿大	Quebec	Quebec
7	National Cancer Center Hospital East	Nobuaki Matsubara	日本	Chiba	Kashiwa
8	Shizuoka Cancer Center	Kentaro Yamazaki	日本	Shizuoka	Sunto
9	National Cancer Center Hospital	Satoru Iwasa	日本	Tokyo	Chuo-ku
10	National University Hospital	David Tan	新加坡	Singapore	Singapore
11	National Cancer Center	Daniel Tan	新加坡	Singapore	Singapore
12	Oncology Institute of Southern Switzerland	Anastasios Stathis	瑞士	Bellinzona	Bellinzona
13	Universitatsspital Basel	Viviane Hess	瑞士	Basel-Stadt	Basel
14	Hopital Cantonal Universitaire de Geneve	Petros Tsantoulis	瑞士	Geneve	Geneve
15	Kantonsspital St. Gallen	Markus Joerger	瑞士	Sankt Gallen	St. Gallen
16	UniversitatsSpital Zurich	Christian Britschgi	瑞士	Zurich	Zurich
17	Belfast City Hospital	Richard Wilson	英国	Belfast	Belfast
18	Velindre Hospital	Robert Jones	英国	Cardiff	Cardiff
19	Freeman Hospital	Ruth Plummer	英国	Tyne & Wear	Newcastle Upon Tyne
20	Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center	Joseph Pizzolato	美国	Florida	Miami Beach
21	H. Lee Moffitt Cancer Center Research Institute	Jingsong Zhang	美国	Florida	Tampa
22	Emory University	Bassel El-Rayes	美国	Georgia	Atlanta
23	Dana Farber Cancer Institute	Geoffrey Shapiro	美国	Massachusetts	Boston
24	Weill Cornell Medical College	Ashish Saxena	美国	New York	New York
25	Gabrail Cancer Center	Nashat Gabrail	美国	Ohio	Canton
26	University Hospitals Cleveland Medical Center	Afshin Dowlati	美国	Ohio	Cleveland
27	Jefferson Medical College	Russell Schilder	美国	Pennsylvania	Philadelphia
28	University of Texas MD Anderson Cancer Center	Timothy Yap	美国	Texas	Houston
29	University of Utah	Jonathan Whisenant	美国	Utah	Salt Lake City
30	Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology PC	Alexander Spira	美国	Virginia	Fairfax

相关临床试验招募信息

常见问题

1	有心脏病史：纽约心脏病学会（NYHA）>II级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛（静息心绞痛症状）、新发心绞痛（进入研究前6 个月内）、入组前6个月内心肌梗死，或需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛）
2	患有需要治疗的活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者。根据研究者的判断，若疾病稳定且在治疗条件下可以充分控制，则患有慢性HBV或HCV感染的患者有资格参与研究。
3	对治疗无应答的CTCAE 2级感染或CTCAE>2级的活动性临床严重感染