吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性研究 - 临床试验

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CTR20190001

试验分期

I期

药物名称

吗替麦考酚酯胶囊曾用名:

适应症

吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

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试验详情

一、临床试验项目名称
吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性研究

二、适应症
吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

三、试验介绍

以江苏杜瑞制药有限公司提供的吗替麦考酚酯胶囊（商品名：扶异®，邛崃天银制药有限公司生产）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与罗氏制药有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（商品名：骁悉®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

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