评估信迪利单抗和 IBI305 联合化疗药用于肺癌患者Ⅲ期研究

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一、临床试验项目名称
评估信迪利单抗和 IBI305 联合化疗药用于肺癌患者Ⅲ期研究

二、适应症
非鳞状非小细胞肺癌

三、试验介绍

根据实体瘤疗效评价标准（ RECIST V1.1）比较信迪利单抗和IBI305 联合培美曲塞+顺铂、信迪利单抗和 IBI305 联合培美曲塞相对于培美曲塞联合顺铂，用于酪氨酸激酶抑制剂（ TKI）治疗失败的表皮生长因子受体（ EGFR）突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（ NSCLC）治疗的无进展生存期（ PFS）

1	签署书面知情同意书
2	年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁的男性或女性
3	根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗局部晚期或转移性（ ⅢB、 ⅢC 或Ⅳ期）的非鳞 NSCLC；若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行分类
4	肿瘤组织学或细胞学证实为 EGFR 突变
5	EGFR-TKI 治疗失败（基于 RECIST V1.1，经影像学证实的疾病进展）后，符合下述任一要求： a) 既往使用过第 1 代或第 2 代 TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼），需要经过中心实验室证实存在 20 外显子 T790M 突变阴性； b) 既往使用过第 1 代或第 2 代 TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼），证实存在 20 外显子 T790M 突变阳性，接受第 3 代 TKI（如：奥希替尼）治疗并失败； c) 不论 T790M 突变情况，接受第 3 代 TKI（如：奥希替尼）作为一线治疗并失败；
6	必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST V1.1），位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶
7	东部肿瘤协作组体力状态评分（ ECOG PS）为 0～1 分

1	肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过 10%
2	合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，包括但不仅限于： ALK 基因重排、 ROS1 突变、 BRAFV600E 突变等
3	既往接受过除 EGFR-TKI 以外的系统抗肿瘤治疗（包括配合放疗使用的细胞毒化疗，不包括用于治疗已根治的其它肿瘤的系统治疗）
4	既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受体配体 2（ PD-L2）或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4（ CTLA-4）药物或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物（如 OX40、 CD137 等）
5	首次给药前 2 周内接受过 EGFR-TKI 治疗
6	首次给药前 3 周内接受过放射治疗。对于首次给药前 3 周前接受放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肺炎
7	研究首次给药前 7天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的全身性糖皮质激素（ ≤10 mg/天的泼尼松或等剂量药物）
8	首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病
9	有症状的中枢神经转移；对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定≥2 周的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移；既往无颅内出血史；首剂研究药物前 7 天停止激素治疗
10	首次给药前 3 个月内有咯血史，每次咳出的血量大于 2.5 mL
11	首次给药前 2 周内，连续 10 天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药

研究中心	主要研究者
上海市胸科医院	陆舜，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海	上海
2	北京大学肿瘤医院（胸内一）	王子平	中国	北京	北京
3	北京大学肿瘤医院（胸内二）	方健	中国	北京	北京
4	首都医科大学附属北京胸科医院	李宝兰	中国	北京	北京
5	北京协和	王孟昭	中国	北京	北京
6	首都医科大学附属北京朝阳医院	安广宇	中国	北京	北京
7	北京大学国际医院	梁军	中国	北京	北京
8	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江	杭州
9	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江	杭州
10	东部战区总医院（南京军区总医院）	宋勇	中国	江苏	南京
11	江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）	束永前	中国	江苏	南京
12	南京鼓楼医院	苗立云	中国	江苏	南京
13	苏州大学附属第一医院	陶敏	中国	江苏	苏州
14	常州市第一人民医院	季枚	中国	江苏	常州
15	南通市肿瘤医院	张晓东	中国	江苏	南通
16	温州医科大学附属第一医院	谢聪颖	中国	浙江	温州
17	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院（肿瘤科））	潘跃银	中国	安徽	合肥
18	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院（呼吸科））	操乐杰	中国	安徽	合肥
19	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽	合肥
20	广州医科大学附属第一医院	何建行	中国	广东	广州
21	南方医科大学南方医院	廖旺军	中国	广东	广州
22	福建省肿瘤医院	庄武	中国	福建	福州
23	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建	福州
24	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西	南昌
25	山东省肿瘤医院	郭其森	中国	山东	济南
26	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东	济南
27	山东大学齐鲁医院	王秀问	中国	山东	济南
28	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东	烟台
29	青岛大学附属医院	于壮	中国	山东	青岛
30	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南	郑州
31	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南	郑州
32	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南	郑州
33	中国人民解放军陆军特色医学中心（重庆大坪医院）	王东	中国	重庆	重庆
34	河北医科大学第四医院	丁翠敏	中国	河北	石家庄
35	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北	保定
36	天津市肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津	天津
37	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南	长沙
38	湖北省肿瘤医院	胡艳萍	中国	湖北	武汉
39	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江	哈尔滨
40	吉林大学白求恩第一医院	崔久嵬	中国	吉林	长春
41	中国医科大附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
42	内蒙古自治区人民医院	李文新	中国	内蒙古	呼和浩特
43	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
44	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁	沈阳
45	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川	成都
46	新疆维吾尔自治区人民医院	柳江	中国	新疆	乌鲁木齐
47	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海	上海
48	陆军军医大学第一附属医院（重庆市西南医院）	周向东	中国	重庆	重庆
49	徐州市中心医院	韩亮	中国	江苏	徐州
50	深圳市人民医院	许瑞莲	中国	广东	深圳
51	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建	厦门
52	四川大学华西医院	王可	中国	四川	成都

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