1 | 血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者; |
2 | 生命体征、体格检查异常且具有临床意义者; |
3 | 血压测定收缩压<90mmHg或>140mmHg,舒张压<60mmHg或>90mmHg者; |
4 | 近5年内有心、肝、肾、消化道、血液系统、神经系统、精神异常或代谢异常等严重病史或现有上述疾病者; |
5 | 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者; |
6 | 过敏体质或对阿齐沙坦等沙坦类药物有既往过敏史者; |
7 | 酒精呼气检测结果阳性,或首次给药前3个月内过量饮酒者(每周喝酒超过14单位酒精:1单位=啤酒约285mL,或烈酒约25mL,或葡萄酒约100mL)或不愿意在首次给药前48h内以及整个研究期间不饮酒者; |
8 | 不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或吞咽困难者; |
9 | 首次给药前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者(一天8杯以上,1杯=250mL);或首次给药前48h内服用任何含咖啡因的饮料或食物,或试验期间不同意禁用任何含咖啡因的饮料或食物者; |
10 | 首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支者或不愿意在给药前48h内以及整个研究期间不吸烟者; |
11 | 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者; |
12 | 首次给药前3个月内参加过其他临床试验且服用试验用药品者; |
13 | 首次给药前3个月内献血或其他原因导致失血总和超过400ml者(女性生理性失血除外); |
14 | 不能耐受留置针或有晕针、晕血史者; |
15 | 女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期者; |
16 | 受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书至试验结束后3个月内有妊娠计划或不同意采取医学认可的非药物避孕措施者; |
17 | 受试者在筛选前2周内有性生活但未采取有效避孕措施者; |
18 | 研究者认为不适合入组的其他受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准