评价TQ-A3334片与恩替卡韦片、替诺福韦片的相互作用试验

招募状态主动暂停（该项目由TQ-A3334联合恩替卡韦分散片以及联合富马酸替诺福韦二吡呋酯片两部分构成，2019年03月13日完成了TQ-A3334片与恩替卡韦分散片的药物-药物相互作用研究。现因决定II期试验仅开展TQ-A3334联合恩替卡韦片的药物-药物相互作用研究，因此经申办方和主要研究者的一致同意，决定暂停该项目TQ-A3334片与富马酸替诺福韦二吡呋酯片的药物-药物相互作用研究，，申请主动暂停该项目，不涉及安全性问题。）

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登记号

CTR20190031

试验分期

I期

药物名称

TQ-A3334片曾用名:

适应症

乙型病毒性肝炎

癌种

1
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2
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3
签署同意签署知情同意书

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成功入组成功参加临床试验

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排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
评价TQ-A3334片与恩替卡韦片、替诺福韦片的相互作用试验

二、适应症
乙型病毒性肝炎

三、试验介绍

评估TQ-A3334片与恩替卡韦分散片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片的药物-药物相互作用，以及TQ-A3334片与恩替卡韦分散片或富马酸替诺福韦二吡呋酯片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18～60岁男性受试者（包括18岁和60岁）；
5	男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
6	体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
2	过敏体质（多种药物及食物过敏）。
3	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）。
4	在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
6	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
7	筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8	合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
9	最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
10	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
11	在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
12	在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
13	心电图异常有临床意义或者男性QTCb>470ms。
14	临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
15	病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。
16	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。
17	在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。
18	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性。
19	尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。

相关临床试验招募信息

常见问题

研究中心	主要研究者
吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华