ACZ885辅助治疗完全切除的II-IIIA期和IIIB期NSCLC成年受试者的研究

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一、临床试验项目名称
ACZ885辅助治疗完全切除的II-IIIA期和IIIB期NSCLC成年受试者的研究

二、适应症
辅助治疗完全切除（R0）的、AJCC/UICC v.8 II-IIIA期和IIIB期（T>5cm N2）的非小细胞肺癌（NSCLC）

三、试验介绍

在完全切除（R0）的、AJCC/UICCv.8 II-IIIA期和IIIB期（T>5cm N2疾病）非小细胞肺癌（NSCLC）成年受试者中评价ACZ885作为辅助治疗相比安慰剂的有效性和安全性。在进行本研究筛选或随机分组之前，受试者将完成NSCLC标准疗法的辅助治疗，包括以顺铂为基础的化疗和纵隔放射治疗（如适用）

1	在进行任何筛选程序之前必须获得书面知情同意书。
2	年龄≥ 18岁。
3	完全切除（R0）的、AJCC/UICC v. 8 IIA-IIIA和IIIB期（仅T > 5 cm，N2疾病）。研究入组前给予的足够的最少治疗为：手术：所有受试者必须接受完全切除手术（R0）；显微镜评价显示手术边缘或边缘的1mm范围内无癌细胞时考虑R0；化疗：所有受试者（例外情况：如果治疗医生建议，可以在IIA期疾病未伴淋巴结受累的受试者中给予顺铂化疗）必须接受顺铂化疗。；按要求需要化疗时，必须进行最少2个周期含顺铂方案化疗，之后可根据当地临床实践和/或指南给予额外治疗；化疗通常在手术的60天内开始。放疗：根据当地指南或实践，如果有指征则允许进行放疗。
4	受试者的所有既往全身治疗相关毒性必须恢复至≤ 1级（CTCAE v 5.0）。例外情况：有任何分级的脱发、神经病变（≤2级）受试者以及符合入选标准8中所述的实验室规范规定的受试者。
5	受试者必须有适当的器官功能，包括筛选访视时下列实验室检查值：嗜中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5 x 10P9P/L；血小板 ≥ 100 x 10P9P/L；血红蛋白（Hgb） > 9 g/dL；肌酐清除率大于45 ml/min，采用 Cockcroft-Gault公式；总胆红素 ≤ 1.5 x ULN；天冬氨酸转氨酶（AST） ≤ 3 x ULN；丙氨酸转氨酶（ALT） ≤ 3 x ULN
6	ECOG体力状态（PS） 0 或1。
7	愿意并能够遵守计划的访视、治疗和实验室检查。

1	有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下切缘阳性，和/或手术时遗留病变。
2	接受过任何新辅助治疗的患者。
3	现患有恶性疾病或有恶性疾病的病史（除外切除的NSCLC），过去3年内确诊和/或需要治疗。例外包括以下情况：完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，完全切除的任何类型原位癌以及激素维持3年以上的乳腺癌和前列腺癌。
4	有临床意义的间质性肺病（≥2级）史。如果在基线时只单独存在反射学变化（CTC1级间质性肺病），则应在基线时添加到既往病史/并存病情。
5	心脏疾病史或当前确诊的，包括下列任何一种：近期心肌梗死或过去6个月内行冠状动脉旁路移植术（CABG）；未控制的充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛（过去6个月内）；有临床意义的（有症状的）心律失常。
6	第1周期第1天之前≤ 4 周内的肺野胸部放疗或受试者未从放疗相关毒性中恢复。
7	随机前4周内大手术（例如，胸腹内、腹内或骨盆内）或未从这类手术副作用中恢复。胸腔镜手术（VATS）和纵隔镜检查将不计为大手术，术后≥1周受试者可入选研究。
8	由研究者定义的未控制的糖尿病。
9	已知活动性或复发性肝脏疾病，包括肝硬化，乙型肝炎和丙型肝炎（中心实验室结果阳性或不确定）。
10	必须按照当地治疗指南或临床实践对结核病进行评价。患有活动性结核病的受试者不具备资格。在没有活动性结核病的受试者中，如果按照当地指南评价结果需要治疗，则应在随机化之前开始治疗（除非卫生当局或机构审查委员会（IRB）另有要求，这种情况下必须在筛选前完成治愈性治疗）。
11	怀疑或已证实免疫功能低下者，包括：a.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染检测阳性史。b.研究者认为有任何其他情况，例如，治疗或未治疗的活动期感染，参加免疫调节治疗可使受试者处于不可接受的风险中。c.同种异体骨髓或器官移植。 d.需要任何全身或局部免疫调节药物治疗的患者（可产生全身效应剂量的），例如：i. >20 mg强的松（或等效药物）每日口服或静脉注射>14天；ii. 每日一次> 5 mg且≤ 20 mg强的松（或等效药物）>30天；iii. 每周一次同等剂量的甲氨蝶呤>15 mg。iv. 注：允许每日使用糖皮质激素替代药物治疗肾上腺或垂体机能不全等疾病。允许外用、吸入或局部使用类固醇允许按照当地标准治疗在有关化疗之前使用类固醇。
12	研究药物首次给药前3个月内接种活疫苗或减毒疫苗（例如，MMR、黄热病、轮状病毒、天花等）
13	既往应用ACZ885或类似作用机制的药物（IL-1β抑制剂）治疗。
14	有ACZ885或类似种类药物过敏史。
15	研究药物首次给药前30天内接受研究性药物或研究设备治疗的受试者或计划在研究期间参加任何其他研究性药物或研究设备试验的受试者。
16	在任何时间接受过任何作用于免疫系统的生物制剂的受试者（例如，TNF阻断剂、阿那白滞素、利妥昔单抗、阿巴西普或托珠单抗）。
17	预期寿命少于5年的任何医学疾病，除了复发性肺癌风险。
18	妊娠或哺乳期妇女，妊娠定义为女性怀孕后直到终止妊娠的状态，通过hCG实验室检查结果阳性证实。
19	具有生育能力的妇女，即生理上有可能怀孕的所有女性，除非在给药期间和最后一剂研究药物给药结束后最多3个月内采用基本的避孕方法。基本避孕方法包括：完全禁欲;男性绝育（在筛选前至少6个月进行绝育手术）。如果男性配偶进行了输精管结扎术，则该男性是女性受试者唯一的性伙伴;屏障避孕法：避孕套或避孕帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）; 使用口服、注射或埋植的激素避孕法或作用相当的（失败率低于1%）的其它形式的激素避孕法。如果使用口服避孕药，在接受研究治疗之前，女性应稳定服用相同药物至少3个月。如果当地规定与以上列举的避孕方法相违背，则以当地规定为准，并将在知情同意书（ICF）中予以说明。

研究中心	主要研究者
上海市胸科医院	陆舜, 医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	葛棣	中国	上海	上海
2	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏	苏州
3	河南省肿瘤医院	马智勇	中国	河南	郑州
4	湖南省肿瘤医院	陈建华	中国	湖南	长沙
5	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽	合肥
6	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京
7	浙江大学医学院附属第一医院	周建娅	中国	浙江	杭州
8	北京肿瘤医院	方健	中国	北京	北京
9	中国人民解放军总医院	胡毅	中国	北京	北京
10	中国医学科学院肿瘤医院	李峻岭	中国	北京	北京
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈公琰	中国	黑龙江	哈尔滨
12	天津医科大学总医院	陈军	中国	天津	天津
13	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
14	福建医科大学附属协和医院	陈椿	中国	福建	福州
15	四川大学华西医院	刘伦旭	中国	四川	成都
16	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	朱波	中国	重庆	重庆
17	华中科技大学同济医学院附属协和医院	伍钢	中国	湖北	武汉
18	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林	长春
19	广东医科大学附属医院	杨志雄	中国	广东	广州
20	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁	沈阳
21	四川省肿瘤医院	李强	中国	四川	成都
22	天津市肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津	天津
23	Comprehensive Blood and Cancer Center	David Kanamori	USA	California	Bakersfield
24	Rocky Mountain Cancer Centers Denver-Mdtn(Bone&MarrowTransp)	Robert M. Jotte	USA	Colorado	Greenwood Village
25	Advanced Medical Specialties Drug Ship - 2	Paul Kaywin	USA	Florida	Miami
26	Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia	Alexander Spira	USA	Virginia	Fairfax
27	Texas Cancer Center - Abilene	Anton Melnyk	USA	Texas	Abilene
28	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江	杭州
29	西安交通大学第一附属医院	付军科	中国	陕西	西安
30	中国医学科学院北京协和医院	李单青	中国	北京	北京
31	广州医科大学附属肿瘤医院	赵健	中国	广东	广州
32	广州医学院附属第一医院	何建行	中国	广东	广州
33	空军军医大学唐都医院	姜涛	中国	陕西	西安

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