| 1 | 既往使用过地诺单抗（ Denosumab）； |
| 2 | 首剂给药前2个月内使用过双膦酸盐药物； |
| 3 | 首剂给药前6个月内使用过除地诺单抗以外的其他RANKL靶点药物、降钙素类药物、锶盐、甲状旁腺素或衍生物、氟化物及骨保护素或预计在研究期间接受全身性皮质类固醇治疗； |
| 4 | 既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死，处于活动期、需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口还没有愈合好，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作； |
| 5 | 既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死，处于活动期、需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口还没有愈合好，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作； |
| 6 | 符合其中任何一项者：既往有甲状旁腺功能亢进或减退病史；接受过甲状腺手术或甲状旁腺手术；甲状旁腺激素或TSH或FT3或FT4异常（异常但无临床意义者可入选）； |
| 7 | 既往有吸收不良综合征、小肠切除病史者； |
| 8 | 既往治疗的急性毒性反应尚未恢复至NCI CTCAE v5.0标准2级水平（脱发除外）； |
| 9 | 首剂给药前 6个月内发生过长骨骨折； |
| 10 | 首剂给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、美国纽约心脏病学会（NYHA）（附录五）分级为2级以上的充血性心力衰竭、脑血管意外或一过性脑缺血发作； |
| 11 | 对于骨巨细胞瘤患者，正在接受其他的针对骨巨细胞瘤治疗（如放化疗、介入栓塞 等）； |
| 12 | 首剂给药前1个月内进行过骨科手术或骨相关放射治疗，首剂给药前2个月内进行过骨放射性同位素治疗，或计划在试验期间对骨进行放疗或者外科手术； |
| 13 | 患有骨肉瘤或骨棕色瘤； |
| 14 | 有中枢神经系统转移的症状/体征，或影像学证实有明确的肿瘤中枢神经系统转移（临床症状稳定者除外）； |
| 15 | 符合其中任何一项者：目前患有除实体瘤骨转移和骨巨细胞瘤以外的其他影响骨代谢的疾病者如类风湿关节炎，或需要进行系统性类固醇或免疫抑制剂治疗者（患有白癜风或已治愈的儿童哮喘/特异性反应的受试者例外，可考虑入组。间接性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不应被排除）； |
| 16 | 当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）； |
| 17 | 患有未控制的并发性疾病包括但不限于：持续的或活动性感染；即使给予规范治疗仍然未受控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；不稳定的肝脏疾病（包括但不限于腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、试管或胃静脉曲张或持续性黄疸）；胆道疾病（Gilbert综合征和无症状的胆道结石除外）；代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险；可能会导致以下结果的其它急性或慢疾病实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读； |
| 18 | 患有以下心脏疾病者：筛选期ECG QTcF QTcF >450 msec（男性），或>470 msec（女性）（以Fridericia公式计算）；右束支传导阻滞+左前半支传导阻滞或完全性左束支阻滞；先天性长QT综合征或具有不可预料的心源性猝死家族史；患有室性快速性心律失常或具有室性快速性心律失常病史；具有明显临床意义的心动过缓（< 50次/分）；需要使用仪器治疗的心律失常 ；其它具有明显临床意义的心脏病； |
| 19 | 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋（TP）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；经乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原和乙肝病毒DNA检测提示活动性乙肝； |
| 20 | 符合其中任何一项者：过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者，血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者； |
| 21 | 经询问有药物滥用史或吸毒史者； |
| 22 | 精神 障碍者或依从性差者； |
| 23 | 哺乳期或妊娠期妇女； |
| 24 | 目前已入选其他药物或器械临床研究；或既往参加过的临床研究结束时间距首剂给药时未满 30天，或5个半衰期，或生物学效应的持续时间以时间长者为准； |
| 25 | 其它严重的神经或代谢功能障碍；体检或实验室检查结果中出现禁忌使用研究药物，或存在使受试者处于治疗相关并发症高风险的可疑疾病或症状迹象； |
| 26 | 研究者认为由于除以上之外的各种原因不适合参加本临床试验者； |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
