紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）治疗晚期胃癌的III期临床研究

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一、临床试验项目名称
紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）治疗晚期胃癌的III期临床研究

二、适应症
胃癌

三、试验介绍

主要目的：比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者的无进展生存期（PFS）；
次要目的：比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）、安全性和耐受性。

1	对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
2	签署知情同意书时，年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限
3	经病理学（包括组织学和/或细胞学）确诊的，经过一线治疗失败或发生不可耐受的毒性，且不可手术切除的晚期或复发、转移性胃癌患者
4	具有≥1 个可测量病灶
5	在首次研究药物治疗前 1 周内，必须具备适当的血液学指标、肝肾功能
6	凝血酶原时间或部分活化凝血酶原时间（APTT）和国际标准化比（INR）均≤ 1.5 倍ULN
7	东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-2 分
8	预期生存≥12 周
9	育龄期妇女必须在随机前1 周内行血妊娠试验且结果为阴性，适龄期男女患者须同意在研究过程中直到停药后3 个月内都采用有效的避孕方式避孕

1	首次研究药物治疗前 5 年内曾患有其他任何恶性肿瘤病（根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，宫颈、乳腺等部位的原位癌除外）
2	首次研究药物治疗前6 个月内的胃肠功能紊乱或者其他可能影响试验药物吸收的疾病（例如严重的溃疡、不可控制的恶心、呕吐以及腹泻、吸收不良综合征等，胃切除者除外）
3	首次研究药物治疗前6 个月内的重大出血或缺血事件（包括咯血、严重的胃肠道出血、呕血、中枢神经系统出血、重度鼻出血或阴道出血、脑梗死、一过性脑缺血发作等）；
4	在研究药物开始治疗前 3 个月内有酒精或者药物依赖史或者有精神障碍
5	首次研究药物治疗前4 周内需要肠内营养（例如鼻饲、胃空肠管饲、胃造口、空肠造口术等）；
6	首次研究药物治疗前4 周内接受过外科大手术（诊断性活检除外）
7	首次研究药物治疗前2 周内接受过放疗、化疗或小分子靶向药物等抗肿瘤治疗（停用其它试验性药物的时间超过该药5 个半衰期允许筛选），或首次研究药物治疗前4 周内接受过大分子靶向药物的抗肿瘤治疗
8	首次研究药物治疗前2 周内因既往抗肿瘤治疗造成的毒性尚未恢复到≤1 级或基线水平（脱发除外，且神经毒性应恢复至≤2 级）
9	存在以下情况之一：首次研究药物治疗前6 个月内发生过心肌梗塞、不稳定性心绞痛、充血性心衰（纽约心脏协会分级≥2 级，见附录五）或其他严重的心脏疾病；或心电图（ECG）提示存在具有临床显著意义的异常（如心律失常、QTc 间期延长>450 ms）；或超声心动图测量的心脏左心室功能静息射血分数小于50%；或患有高血压且经联合2 种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）；
10	首次研究药物治疗前12 个月内使用过紫衫烷类药物
11	首次研究药物治疗前2 周内使用过免疫抑制剂或长期使用类固醇激素（剂量>10 mg/天强的松或等量的强的松）。注：用于静脉造影剂过敏预防的皮质类固醇是允许的
12	患有鳞状细胞或未分化型胃癌
13	已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。脑转移病情稳定的受试者可参与本研究（即通过重复影像学检查显示首次研究药物治疗前至少4 周内没有脑转移进展的证据且无因脑转移所致的临床症状，包括但不限于：头痛，眩晕，共济失调，偏瘫，癫痫，精神障碍等）
14	研究者判断存在或者怀疑有胆汁分泌问题
15	试验期间需要长期使用质子泵抑制剂或H2 受体拮抗剂；首次研究药物治疗前2 周内服用过其他CYP3A4、CYP2C8 的强诱导剂或强抑制剂
16	对试验药物RMX3001/DHP107 或其所含成分，及对照药物紫杉醇注射液过敏
17	存在以下情况之一：研究者认为的可能影响受试者参加研究或影响研究结局的活动性感染；乙肝表面抗原阳性，且HBV DNA 拷贝数>检测正常值；丙型肝炎病毒抗体阳性，且HCV RNA 阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；筛选时存在活动性结核感染或影像显示有活动性结核病灶。
18	妊娠或哺乳期女性
19	当前正在参与其他临床研究且正在接受研究治疗，或首次研究药物治疗前4周内使用过试验性器械
20	据研究者判断，合并严重危害患者安全或影响其完成研究的伴随疾病
21	存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进	中国	上海	上海
2	中国人民解放军八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
3	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	中国	上海	上海
4	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海	上海
5	南通市肿瘤医院	杨磊	中国	江苏	南通
6	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽	合肥
7	安徽医科大学附属第一医院	顾康生	中国	安徽	合肥
8	北京协和医院	白春梅	中国	北京	北京
9	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建	厦门
10	福建省肿瘤医院	陈奕贵	中国	福建	福州
11	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东	广州
12	广西壮族自治区人民医院	陈可和	中国	广西	南宁
13	柳州市人民医院	周媛媛	中国	广西	柳州
14	贵州省人民医院	谭诗生	中国	贵州	贵阳
15	海南省人民医院	王琳	中国	海南	海口
16	海南医学院第一附属医院	吴进盛	中国	海南	海口
17	海南医学院第二附属医院	林海锋	中国	海南	海口
18	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
19	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
20	赣南医学院附属第一医院	王祥财	中国	江西	赣州
21	烟台毓璜顶医院	张良明	中国	山东	烟台
22	枣庄市立医院	孙晋军	中国	山东	枣庄
23	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津	天津
24	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
25	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江	杭州
26	浙江省肿瘤医院	钟海均	中国	浙江	杭州
27	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海	上海
28	江西省肿瘤医院	万以叶	中国	江西	南昌
29	长治医学院附属和平医院	于俊岩	中国	山西	长治
30	中国医学科学院肿瘤医院	黄镜	中国	北京	北京
31	武汉市中心医院	卢宏达	中国	湖北	武汉
32	安徽省肿瘤医院	刘虎	中国	安徽	合肥
33	天津市肿瘤医院	邓婷	中国	天津	天津
34	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
35	常州市肿瘤医院	凌扬	中国	江苏	常州
36	丽水市中心医院	周月芬	中国	浙江	丽水
37	湖州市中心医院	潘月芬	中国	浙江	湖州
38	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁	沈阳
39	内江市第二人民医院	刘宇	中国	四川	内江
40	济宁医学院附属医院	王军业	中国	山东	济宁
41	河南省肿瘤医院	王居峰	中国	河南	郑州
42	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南	郑州
43	聊城市人民医院	焉鹏	中国	山东	聊城
44	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北	襄阳
45	云南省肿瘤医院	毕清	中国	云南	昆明
46	赣州市人民医院	郭小青	中国	江西	赣州
47	徐州医科大学附属医院	高超	中国	江苏	徐州
48	湖北省肿瘤医院	徐慧婷	中国	湖北	武汉
49	德阳市人民医院	陈兆红	中国	四川	德阳
50	遂宁市中心医院	刘黎	中国	四川	遂宁
51	大同市第三人民医院	刘海林	中国	山西	大同
52	东莞东华医院	彭玉龙	中国	广州	东莞
53	中国人民解放军北部战区总医院	郑振东	中国	辽宁	沈阳
54	自贡市第四人民医院	缪继东	中国	四川	自贡
55	海南省第三人民医院	符国宏	中国	海南	三亚
56	复旦大学附属华山医院	项建斌	中国	上海	上海

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