1 | 其他病理组织类型的非小细胞肺癌者(包括鳞状细胞癌,非小细胞和小细胞混合型肺癌,以鳞癌为主的肺腺鳞癌) |
2 | EGFR基因敏感性突变,已知 ALK或ROS1 基因突变者 |
3 | 活动性中枢神经系统转移,包括有症状的脑实质转移、脑膜转移等患者。但无症状的脑实质转移患者或既往接受过脑实质转移治疗者筛选时影像学证实病灶稳定超过 4 周、且确认无脑出血的患者可纳入 |
4 | 具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍者,包括筛选前 6个月内血栓性疾病和/或筛选前 3 个月内咯血史(一次咳出血量≥2.5 mL);筛选前 10 天内使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗;筛选前 10 天内使用阿司匹林(>325mg/天)或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药; |
5 | 肿瘤空洞或有肿瘤侵入大血管迹象,将增加出血风险者。须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔(例如肺动脉或上腔静脉)者 |
6 | 未得到控制的高血压者(收缩压>150 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg),既往具有高血压危象或高血压脑病史者 |
7 | 严重的心脑血管疾病者,包括筛选前 6 个月内的脑血管意外(CVA)、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病(包括但不限于需手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成);不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会(NYHA)分类≥II级的心力衰竭以及需要药物治疗的心律失常 |
8 | 存在严重的未愈合的伤口、处于活动期的消化性溃疡者 |
9 | 筛选前 6 个月内有胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘或腹腔内脓肿病史者 |
10 | 确诊为气管-食管瘘者(既往患有该疾病但已治愈者可入选) |
11 | 筛选前 4 周内接受胸部根治性放疗者 |
12 | 研究者判定,存在导致出血风险的手术操作或重大创伤,或预期在研究期间至末次给药后 3 个月内接受择期手术操作(将导致出血风险)者 |
13 | 经反复抽液或其他对症治疗仍无法控制的中大量(导致出现明显临床症状)心包积液、腹腔或胸腔积液者(允许对症治疗, 但不能给予具抗肿瘤适应症的药物,如化疗药、抗血管生成药或分子靶向药等) |
14 | 经询问有药物滥用史者 |
15 | 入组研究前 4 周内(如为单克隆临床试验,则为 3 个月)参与了另一项干预性临床试验并被给药者,或者在整个研究期间有意参与另一项干预性临床试验者 |
16 | 5 年内患有其他恶性肿瘤,但进行充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外 |
17 | 存在需要治疗的具有临床意义的活性感染;乙肝(乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳 性 且 外 周 血 乙 肝 病 毒 脱 氧 核 糖 核 酸 [HBV-DNA]定量> ULN(定义为当地实验室定量检测的正常值 上限))或丙型肝炎(HCV)抗体/HCV-RNA、人体免疫缺陷 病毒(HIV)抗体检测阳性 |
18 | 存在研究者认为将增加研究药物用药风险的基础疾病或未获得控制的全身性重度疾病 |
19 | 长期每日口服(包括吸入)糖皮质激素(相当于>10 mg/d 泼尼 松龙) |
20 | 已知对贝伐珠单抗、紫杉醇或卡铂注射液及其辅料成分过敏者 |
21 | 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准