迈华替尼治疗EGFR罕见突变的II期临床试验

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一、临床试验项目名称
迈华替尼治疗EGFR罕见突变的II期临床试验

二、适应症
EGFR基因罕见突变的转移性或局部晚期的非鳞非小细胞肺癌。

三、试验介绍

1) 主要目的：
评估迈华替尼治疗EGFR罕见突变的晚期非小细胞肺癌的有效性。
2) 次要目的：
评估迈华替尼治疗EGFR罕见突变的晚期非小细胞肺癌的安全性。

1	愿意并签署知情同意书
2	年龄18-80周岁（含边界值），性别不限；
3	经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期非鳞非小细胞肺癌，肿瘤分期为ⅢB至Ⅳ期，已不适合开展根治性手术和根治性放疗；
4	未接受过系统抗肿瘤治疗（新辅助或辅助化疗除外），或接受过一线含铂双药化疗（PFS≥3个月）失败者；
5	仅携带与EGFR TKI敏感性相关的EGFR罕见突变（G719X，L861Q，S768I，可相互合并突变）；
6	患者至少有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10 mm，若CT扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少15 mm；病灶未接受过放疗；
7	ECOG体力评分0-1分；
8	预期生存期≥3个月；
9	血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥100x109/L，血红蛋白≥90g/L；
10	肝功能基本正常：总胆红素≤1.5xULN，ALT/AST≤2.5xULN或肝转移患者总胆红素≤3xULN，ALT/AST≤5.0xULN；
11	肾功能基本正常：肌酐≤1.5xULN，或者肌酐清除率≥60mL/min；
12	凝血功能基本正常：INR≤1.5；
13	育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）；育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前1天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。

1	接受过下列任何一项治疗：既往开展过全身性抗肿瘤治疗（新辅助或辅助化疗或一线含铂双药化疗除外）；研究药物首次给药前4周内，曾对30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积照射（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）；其他抗肿瘤疗法，包括分子靶向治疗（如EGFR TKI、血管生成抑制剂等）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PD-L1）、其他试验性药物治疗等；
2	研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术；
3	患者正在使用（或者在研究药物首次给药前1周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素P450（CYP450）3A4的强诱导剂或强抑制剂；
4	研究药物首次给药前28天内连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg），激素剂量转换见附录；
5	患者患有其他原发恶性肿瘤，以下情况除外：治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌；宫颈原位癌；浅表膀胱癌；肿瘤治愈且已达到5年及以上无疾病生存；
6	脑膜转移者或脊髓压迫者，颅内转移患者，以下情况除外：颅内转移最大病灶直径小于2cm，且无明显症状；或颅内转移病灶已控制，且稳定超过4周；
7	静息心电图在节律、传导及形态上出现临床意义重大异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，PR间期＞250毫秒等；6个月内发生过心肌梗塞；存在导致QT间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素，如心衰、中度或重度低钾血症、确诊的或疑似的先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁猝死的病史；如QT间期延长，需进行3次心电图检查，Fridericia校正后QT间期(QTcF)的均值：男性＞450毫秒，女性＞470毫秒；
8	未被控制或处于活动性乙肝病毒感染（HBsAg阳性，HBV-DNA>1000cps/ml且AST/ALT>2.0xULN）、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染；
9	吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者；
10	未被控制的恶性胸、腹腔积液或心包积液；
11	有明显眼部疾病，如溃疡性角膜炎、结膜炎等；
12	其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染；
13	有癫痫病史、精神疾病、或其他社会因素限制对于方案的依从性；
14	妊娠或哺乳期妇女；
15	对迈华替尼药物或其辅剂过敏的患者；
16	研究者认为不适合参加本研究。

研究中心	主要研究者
东部战区总医院	宋勇，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东部战区总医院	宋勇，医学博士	中国	江苏	南京
2	浙江大学医学院附属第二医院	王凯，医学博士	中国	浙江	杭州
3	浙江大学医学院附属第一医院	周建英，医学硕士	中国	浙江	杭州
4	浙江省肿瘤医院	范云，医学博士	中国	浙江	杭州
5	温州医科大学附属第一医院	李玉苹，医学硕士	中国	浙江	温州
6	浙江省台州医院	吕冬青，医学硕士	中国	浙江	台州
7	江苏省肿瘤医院	史美祺，医学学士	中国	江苏	南京
8	江苏省人民医院	赵欣，医学博士	中国	江苏	南京
9	南京大学医学院附属鼓楼医院	苗立云，医学博士	中国	江苏	南京
10	苏州大学附属第一医院	黄建安，医学博士	中国	江苏	苏州
11	安徽省立医院	操乐杰，医学硕士	中国	安徽	合肥
12	上海长海医院	白冲，医学博士	中国	上海	上海
13	复旦大学附属中山医院	胡洁，医学博士	中国	上海	上海
14	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈元，医学博士	中国	湖北	武汉
15	中南大学湘雅医院	胡成平，医学博士	中国	湖南	长沙
16	四川大学华西医院	李为民，医学博士	中国	四川	成都
17	空军军医大学附属第二医院	金发光，医学博士	中国	陕西	西安
18	广州医科大学附属第一医院	周承志，医学硕士	中国	广东	广州
19	上海肺科医院	任胜祥，医学博士	中国	上海	上海
20	湖北省肿瘤医院	胡胜，医学博士	中国	湖北	武汉
21	福建省肿瘤医院	庄武，医学学士	中国	福建	福州

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