| 1 | 1)患者必须完全了解他们的疾病和研究方案的‘研究性’性质（包括可预见的风险和可能的副作用），并且必须在经IRB/IEC批准且符合相关法规和机构指导原则的知情同意书上签署姓名和日期。在执行任何与方案相关的程序或检查之前必须获得患者已签署的知情同意书 |
| 2 | 2)患者必须愿意并能够遵循所有计划访视、治疗、实验室检查，能够服用口服药物，并遵守其他研究要求 |
| 3 | 仅限女性 |
| 4 | 年龄>18岁 |
| 5 | 晚期乳腺癌患者，绝经状态如下：a.曾接受双侧卵巢切除术b.年龄≥60岁，或c.年龄<60岁，但是停经≥12个月，且卵泡刺激素（FSH）值>40毫国际单位/毫升（mIU/mL），雌二醇值<40皮克/毫升（pg/mL）（140皮摩尔/升[pmol/L]）ii.正处在绝经前或围绝经期，在试验治疗开始前至少4周起开始接受黄体生成素释放激素（LHRH）类似物，并计划在研究期间继续接受LHRH类似物 |
| 6 | 组织学证实的ER阳性和HER2阴性局部晚期、不可手术和/或转移性乳腺癌 |
| 7 | 患者符合以下所有标准：a.在疾病进展之前，因转移性ER+乳腺癌已经至少接受6个月的内分泌治疗（仅限于Ia期病人）b.针对转移性疾病既往接受≤2种化疗方案（对于Ib期患者，针对转移性疾病既往接受≤1种化疗方案）c.入组前患者最后一次既往治疗（如果有）经影像学评价进展d.仅限于Ia期：患者已经无法从既有的标准治疗中获益e. 对于Ic期：患者必须既往接收针对晚期或转移性ER+乳腺癌的连续内分泌治疗至少6个月后进展。对于晚期或转移性乳腺癌，患者不应接受超过2种既往内分泌治疗、超过1种既往化疗或超过1种靶向治疗。患者不应接受SERD化合物既往治疗，除了氟维司群（需要洗脱至少6周）。 |
| 8 | 基于RECIST 1.1版的可测量疾病。对于Ia期研究，基于RECIST 1.1版的可评价疾病也是可接受的 |
| 9 | ECOG 0-1 |
| 10 | 足够的血液学功能，其定义为：a.血小板计数≥100×109/L b.血红蛋白水平≥9.0 g/dL c.绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L |
| 11 | 足够的肾功能，其定义为:采用修正的Cockroft-Gault方程计算得出肌酐清除率≥60mL/分或肌酐≤1.5×正常上限（ULN） |
| 12 | 足够的肝功能，其定义为:a.天冬氨酸转氨酶水平≤3×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN）b.丙氨酸转氨酶水平≤3×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN）c.胆红素≤1.5×ULN |
| 13 | 足够的凝血功能，其定义为:凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN |
| 14 | 患者无任何可能会干扰研究治疗的慢性并存疾病 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
