LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）的Ⅰ期临床研究

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一、临床试验项目名称
LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）的Ⅰ期临床研究

二、适应症
晚期实体肿瘤

三、试验介绍

主要目的：
在晚期实体瘤患者中评价LY01610单药和联合5-Fu的安全性和耐受性，确定 LY01610单药和与5-氟尿嘧啶（5-Fu）联合的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。
次要目的：
在晚期实体肿瘤患者中评价LY01610单药和联合5-Fu的PK特征；
在晚期实体瘤患者中初步评价LY01610单药和联合5-Fu的疗效；

1	18≤年龄≤70岁，男女不限；
2	经病理组织学和/或细胞学确诊、经标准治疗无效或不能耐受，或无标准有效治疗方案的晚期实体瘤患者；
3	至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；
4	预期生存时间≥ 3个月者；
5	ECOG 评分＜2分者；
6	筛选时器官功能满足下列标准： a．血常规：ANC≥1.5×109/L，血小板（Plt）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L； b．肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；若有肝转移灶，则AST和ALT≤5×ULN； c．肾功能：血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
7	对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；
8	育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）；

1	脑部恶性肿瘤、淋巴瘤或其他恶性血液病患者；
2	合并有症状的脑转移患者；
3	在筛选前5年内患有其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）；
4	无法控制的大量胸水、腹水及心包积液；
5	具有需要静脉注射抗生素治疗的持续或活动性感染者；
6	6个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级≥II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者；
7	活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥ 1 × 103 拷贝数/mL或200 IU/ml；若HBsAg 阳性，且外周血HBV DNA 滴度检测 < 1 x 103 拷贝数/mL或200 IU/ml，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选]、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者；
8	研究给药前仍存在经研究者判断异常有临床意义的电解质紊乱者；
9	筛选时存在严重胃肠功能紊乱（如消化道出血、感染、慢性肠炎、梗阻或CTCAE 1级以上的腹泻）；
10	既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆）；
11	既往或正患有支气管哮喘或间质性肺疾病者；
12	正患有水痘或带状疱疹者（仅适用于第二阶段试验）；
13	患有其他重要脏器原发性疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）且研究者认为不适宜入选者，或因其他原因研究者认为不适宜入选者；
14	UGT1A1*28 等位基因纯合子（UGT1A1 7/7 基因型）者；
15	既往接受过伊立替康治疗者；
16	对盐酸伊立替康脂质体或其辅料或其他结构相似化合物（如喜树碱类化合物）或其他试验药物过敏、或过敏体质者；
17	入组前1个月内参加过其他药物临床试验者；
18	首次给予研究用药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗或其他治疗）；
19	筛选前一个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗；
20	伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4强诱导剂（苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平、利福布汀或利福喷汀、贯叶连翘等）；
21	伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4强抑制剂（克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑、茚地那韦、洛匹那韦、萘法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑等）；
22	伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过UGT1A1强抑制剂（阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）；
23	正在应用或试验期间可能使用降低胆碱酯酶活性或胆碱类药物者（如新斯的明、利斯的明、乙酰胆碱等）；
24	试验期间可能应用骨骼肌松弛药物者（如琥珀胆碱）；
25	有药物滥用、吸毒和/或酗酒；
26	妊娠期或者哺乳期妇女；
27	试验期间不采取避孕措施者；
28	研究者认为不适合入选本试验的其他情况；

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	黄镜

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