Enzalutamide联合ADT对比安慰剂联合ADT治疗转移激素敏感性前列腺癌

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
Enzalutamide联合ADT对比安慰剂联合ADT治疗转移激素敏感性前列腺癌

二、适应症
转移性激素敏感性前列腺癌

三、试验介绍

本项III期研究旨在评价Enzalutamide+ADT相比安慰剂+ADT治疗中国mHSPC受试者的疗效和安全性。

1	受试者经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌，且无神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞癌组织学特征。
2	受试者患有转移性前列腺癌，表现为骨扫描结果阳性（骨疾病）或CT/MRI扫描发现转移性病变（软组织）。疾病转移仅限于局部盆腔淋巴结的受试者不符合入选标准。
3	在第1天随机分组后，受试者须在研究治疗期间维持LHRH激动剂或拮抗剂ADT治疗，或受试者有双侧睾丸切除术史（即药物或手术去势）。
4	筛选时受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0或1分。
5	受试者的预期寿命≥12个月。
6	受试者能够吞服研究药物并遵守研究要求。
7	有育龄期伴侣性生活活跃的男性受试者满足以下条件可以纳入：同意从筛选开始至研究药物末次给药后3个月内采用男性避孕套避孕。如果男性受试者在筛选开始前至少6个月未行输精管结扎术或非不育状态，则他的女性伴侣需从筛选开始至研究药物末次给药后3个月内使用一种国家接受的高效避孕法。
8	有孕期或哺乳期性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究周期及研究药物末次给药后3个月内禁欲或使用避孕套避孕。
9	受试者必须同意研究药物首次给药至研究药物末次给药后3个月内不捐精。
10	受试者同意在治疗期间不参加其他干预研究。
11	在签署知情同意书时，受试者根据当地法规为成年人。

1	受试者既往接受治疗针对转移性前列腺癌的任何药物疗法、放疗或手术（但允许以下例外情况）：●第1天前使用LHRH激动剂或拮抗剂ADT治疗长达3个月或睾丸切除术伴或不伴现有的抗雄激素治疗，且第1天前无影像学疾病进展或无PSA水平升高的证据；●允许受试者接受1个疗程的姑息放疗或手术以治疗转移性疾病引起的症状，但与第1天至少相距4周以上；●第1天的2个月内完成多西他赛（最长6个疗程）末次给药，且在多西他赛治疗期间或结束后无疾病进展证据；●如受试者既往接受多西他赛治疗，第1天前使用LHRH激动剂或拮抗剂ADT治疗长达6个月或睾丸切除术伴或不伴现有的抗雄激素治疗，且第1天前无影像学疾病进展或无PSA水平升高的证据；●既往ADT（作为新辅助治疗/辅助治疗）持续时间<39个月，且与随机化时间相距9个月以上。
2	受试者在第1天前的4周内行重大手术。
3	受试者在第1天前的4周内接受5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）治疗。
4	受试者在第1天前的4周内接受雌激素、醋酸环丙孕酮或雄激素治疗。
5	受试者在第1天前的4周内接受>10 mg/天泼尼松等效剂量的全身糖皮质激素治疗前列腺癌。
6	受试者在第1天前的4周内接受已知具有激素抗前列腺癌活性和/或已知可降低PSA水平的草药治疗。
7	受试者既往接受氨鲁米特、酮康唑、醋酸阿比特龙或Enzalutamide治疗前列腺癌或参与使用抑制雄激素受体或雄激素合成的试验药物（如TAK-700、ARN-509、ODM-201）的临床研究。
8	受试者在第1天前的4周内接受试验药物。
9	受试者已知或疑似患有脑转移或活动性软脑膜疾病。
10	受试者在筛选前3年内有其他侵袭性癌症史，但已接受充分治疗且认为复发可能性极小的癌症患者除外。
11	筛选时受试者的中性粒细胞绝对计数<1500/μL、血小板计数<100000/μL或血红蛋白<10 g/dL（6.2 mmol/L）。
12	筛选时受试者的总胆红素(TBL)≥1.5×正常上限（证实有吉伯特氏病的受试者除外）或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5×正常上限。
13	筛选时受试者的肌酐>2 mg/dL (177 μmol/L)。
14	筛选时受试者的白蛋白<3.0 g/dL (30 g/L)。
15	受试者有癫痫病史或存在任何易引起癫痫发作的状况（如既往皮层卒中或显著脑外伤、脑动静脉畸形）。
16	受试者在第1天前的12个月内有意识丧失或一过性脑缺血发作史。
17	受试者罹患临床显著心血管疾病，包括：筛选前6个月内发生心肌梗死；筛选前3个月内发生不稳定型心绞痛；存在纽约心脏协会III或IV级充血性心力衰竭，或有该类病史(但随机分组前3个月内进行筛选的超声心动图或多门核素血管造影术显示左室射血分数≥45%除外)；有临床意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）；有Mobitz II型2度或3度心脏传导阻滞病史且未植入永久性起搏器；筛选时为低血压（收缩压<86 mm Hg）；筛选时心电图显示心动过缓（心率≤45次/分钟）；筛选时有不能控制的高血压（至少连续2次血压测量显示收缩压>170 mm Hg或舒张压>105 mm Hg）。
18	受试者罹患影响吸收的胃肠系统疾病；
19	受试者存在干扰其参加研究的任何合并症、并发症或感染，可使受试者面临过度风险或使数据解释变得复杂。
20	受试者在第1天前的2周内接受二磷酸盐或狄诺塞麦，除非以稳定剂量给药或用于治疗确诊的骨质疏松症。
21	受试者对药物活性成分或任何研究胶囊成分有超敏反应。

研究中心	主要研究者
中山大学肿瘤防治中心	周芳坚，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	周芳坚	中国	广东省	广州市
2	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
3	南昌大学第一附属医院	王共先	中国	江西省	南昌市
4	新疆肿瘤医院	陈鹏	中国	新疆省	乌鲁木齐市
5	四川省人民医院	邱明星	中国	四川省	成都市
6	北京朝阳医院	张小东	中国	北京市	北京市
7	江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）	王增军	中国	江苏省	南京市
8	湘雅附三	何乐业	中国	湖南省	长沙市
9	上海交通大学医学院附属瑞金医院	徐丹枫	中国	上海市	上海市
10	香港大学深圳医院	林泰忠	中国	广东省	深圳市
11	天津医科大学肿瘤医院	姚欣	中国	天津市	天津市
12	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
13	上海市同济医院	吴登龙	中国	上海市	上海市
14	重庆医科大学附属第一医院	苟欣	中国	重庆市	重庆市
15	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
16	河南省肿瘤医院	何朝宏	中国	河南省	郑州市
17	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京市
18	华中科技大学同济医学院附属同济医院	胡志全	中国	湖北省	武汉市
19	中国医学科学院肿瘤医院	胡宾	中国	北京市	北京市
20	无锡市人民医院	徐卓群	中国	江苏省	无锡市
21	北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京市	北京市
22	中南大学湘雅二医院	王萌槐	中国	湖南省	长沙市
23	吉林大学白求恩第一医院	王春喜	中国	吉林省	长春市
24	福建医科大学附属协和医院	郑松	中国	福建省	福州市
25	华中科技大学附属同济医学院附属协和医院	章小平	中国	湖北省	武汉市
26	华山医院	姜昊文	中国	上海市	上海市
27	浙江省肿瘤医院	朱绍文	中国	浙江省	杭州市
28	郑州大学第一附属医院	王庆伟	中国	河南省	郑州市
29	青岛市立医院	候四川	中国	山东省	青岛市
30	北京大学深圳医院	杨尚琪	中国	广东省	深圳市
31	苏州大学附属第二医院	薛波新	中国	江苏省	苏州市
32	解放军307医院	陈立军	中国	北京市	北京市
33	上海长征医院	王林辉	中国	上海市	上海市
34	北京医院	王建业	中国	北京市	北京市
35	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
36	北京协和医院	李汉忠	中国	北京市	北京市
37	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市

相关临床试验招募信息

常见问题