盐酸普拉克索胶囊人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
盐酸普拉克索胶囊人体生物等效性研究

二、适应症
本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg（见【用法用量】）。

三、试验介绍

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南明瑞制药有限公司研制、生产的盐酸普拉克索胶囊（0.25 mg）的药代动力学特征；以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的盐酸普拉克索片（森福罗®，0.25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

1	（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、体位性低血压等）者；
2	（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3	（问诊）试验前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
4	（问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
5	（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
6	（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导有机阳离子转运蛋白的药物（如金刚烷胺类等）或影响肾脏清除的药物（如：西咪替丁等）者；
7	（问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
8	（问诊）试验前3个月内献血或失血超过400 mL者；
9	（问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
10	（问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性；
11	（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12	（问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
13	（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
14	（问诊）首次服用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
15	（问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
16	（问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
17	（问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
18	（问诊）试验前1周内排便不规律者；
19	生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
20	酒精测试或滥用药物筛查阳性者；
21	受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
咸宁市中心医院	杜光，药理学博士

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常见问题

1	年龄≥18周岁，男女均可；
2	男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（含边界值）；
3	受试者自愿签署书面的知情同意书。