万格列净片药安全/耐受性、药代/效动力学特征及食物影响

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一、临床试验项目名称
万格列净片药安全/耐受性、药代/效动力学特征及食物影响

二、适应症
糖尿病

三、试验介绍

主要目的：研究健康受试者对万格列净多剂量单次给药的耐受性安全性，探索人体最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLTs），确定临床中万格列净的推荐剂量；
次要目的：1）研究健康受试者多剂量单次给药后万格列净的药代动力学和药效动力学特征；2）研究食物对万格列净单次给药后药代动力学和药效动力学特征的影响。

1	自愿入组，能理解和签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究
2	年龄为 18～45 岁，含18及45岁
3	体重在50-100kg，体重指数（BMI）在 19～28 kg/m2之间，含19及28
4	愿意从筛选期到最后一次给药后6个月采取有效的避孕措施；所有女性受试者在给药前24小时内妊娠试验结果呈阴性

1	研究者认为受试者的既往病史会影响受试者的健康或者影响研究的结果
2	研究者认为受试者有可能干扰药物吸收的任何具有临床意义的胃肠道疾病，或者接受过任何的重大胃肠道手术（包括且不限于胃部分切除、幽门成形术、胆囊切除术），阑尾切除术除外
3	妊娠/哺乳期妇女
4	随机入组前4周内有过严重感染、外伤、重大疾病或者手术者
5	研究者认为受试者生化检查、血液及尿液检查结果异常有临床意义者
6	筛选期，乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）及梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者
7	研究者判断生命体征异常有临床意义者
8	研究者判断心电图 (ECG) 异常具有临床意义者
9	研究者认为有药物滥用或者可疑滥用史者
10	每天吸烟大于5支以上（或者等量的其他烟草产品）或者研究期间不愿戒烟者
11	嗜酒者，每周饮酒量，男性超过2500ml葡萄酒、500ml白酒或6000ml啤酒，女性超过1500ml葡萄酒、350ml白酒或4000ml啤酒
12	超量饮用含咖啡因的饮料者（每天饮用超过5杯以上咖啡或相同的其他饮料，包括茶，含咖啡因的能量饮料、可乐等）
13	对达格列净类药物过敏者，包括有严重过敏或者超敏反应史者
14	随机入组前4周内的血浆捐献者，或者8周内全血捐献者或者失血大约500ml者
15	随机入组前4周内接受过输血者
16	有糖尿病、心衰、慢性或者反复尿道感染史者（一年内发作3次以上）
17	随机入组前2月内有外阴阴道感染者
18	随机入组前14天内服用过任何处方药或非处方药 (OTC) 或中草药、维生素和天然补品等保健品
19	筛选前3个月内参加过任何药物临床试验（做为受试者）
20	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

研究中心	主要研究者
北京医院	李可欣，药学学士

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