| 1 | 已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者； |
| 2 | 筛选前3个月内曾使用过胰岛素、人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂超过14天的患者； |
| 3 | 筛选前3个月内出现严重低血糖者 |
| 4 | 筛选前1个月内出现酮症酸中毒者； |
| 5 | 筛选时已有严重糖尿病并发症：如有增殖型糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）等； |
| 6 | 经治疗无法控制的高血压（使用降压药后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； |
| 7 | 筛选前6个月内发生过急性心肌梗死，或有不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭（纽约心脏病协会之心力衰竭分级标准，NYHA分级 ≥III级）等心脏疾病者；筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）； |
| 8 | 肝、肾功能受损，ALT、AST大于正常值上限的2.5倍者，血清肌酐大于正常值上限的1.5倍者（如有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以最后一次检查结果为准）； |
| 9 | 任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病（除2型糖尿病相关的情况外）：如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺疾病、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）、免疫系统或者其他恶性肿瘤； |
| 10 | 精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者； |
| 11 | 筛选前3个月内或者预期将使用可能对糖代谢产生显著影响的药物，例如系统性的皮质类固醇、单胺氧化酶抑制剂等； |
| 12 | 二甲双胍的说明书禁忌症或超说明书使用者； |
| 13 | 筛选前3个月内献血者或在试验期间计划献血者； |
| 14 | 在参加本试验前3个月曾参加过其他药物或器械临床研究； |
| 15 | 在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史； |
| 16 | 已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性，或育龄期无法采取足够的避孕措施的女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）； |
| 17 | 研究者认为不适合参与本项研究的患者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
