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登记号

CTR20190118

试验分期

其它

药物名称

磷丙替诺福韦片-餐后  曾用名:

适应症

适用于患有代偿性肝病的成人慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
磷丙替诺福韦片人体生物等效性试验

二、适应症
适用于患有代偿性肝病的成人慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。

三、试验介绍

主要目的:考察受试者餐后状态下口服南京正大天晴制药有限公司研制的磷丙替诺福韦片(受试制剂,规格:25 mg)与Gilead Sciences, Inc.生产的磷丙替诺福韦片(参比制剂,Vemlidy®,规格:25 mg)后,估算其药代动力学参数,进行人体生物等效性评价。次要目的:评估南京正大天晴制药有限公司研制的磷丙替诺福韦片的安全性。



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