特瑞普利单抗联合化疗治疗非小细胞肺癌有效性、安全性

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一、临床试验项目名称
特瑞普利单抗联合化疗治疗非小细胞肺癌有效性、安全性

二、适应症
晚期非小细胞肺癌

三、试验介绍

评价特瑞普利单抗对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）。
次要目的
评价特瑞普利单抗对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）以及至疾病缓解时间（TTR）等。

1	经组织学和/或细胞学确诊的IV期非小细胞肺癌（根据AJCC第八版分期）；患者的肿瘤必须没有活化EGFR突变(如，外显子19缺失、或外显子21 L858R、外显子 21 L861Q、外显子 18 G719X或外显子 20 S768I突变)和 ALK融合，鳞癌患者不强制要求进行检测
2	至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1）；备注：之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展；
3	先前未接受任何系统性抗肿瘤治疗。如果在转移性疾病发生前至少6个月完成辅助/新辅助治疗，则接受辅助或新辅助治疗的受试者符合条件
4	ECOG评分0-1分
5	预期生存期≥3月
6	入组前7天内实验室检查值必须符合以下标准： a) 中性粒细胞≥1.5×109/L； b) 血小板≥100×109/L； c) 血红蛋白≥90g/L（4周内未输注浓缩红细胞）； d) 血肌酐≤1.5×正常值上限ULN且肌酐清除率≥50 mL/min； e) 血清总胆红素≤1.5×ULN； f) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；伴有肝转移的患者，则ALT和AST≤5×ULN； g) 国际标准化比(INR)或凝血酶原时间(PT) ≤1.5×ULN除非该受试者正在接受抗凝治疗；活化部分凝血酶时间(aPTT)或部分凝血酶时间(PTT) ≤1.5×ULN除非该受试者正在接受抗凝治疗；
7	育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后90天内采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，2）自然停经未连续12 个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力）（即，在之前连续的12 个月内的任何时间出现过月经）；如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须同意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后90天内采取充分的避孕措施。

1	已知对重组人源化抗PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者
2	接受研究治疗之前的6个月内，接受了> 30 Gy的胸部（肺部）放射治疗。但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外
3	患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗
4	已知的活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎；备注：先前治疗过的脑转移的受试者可以参与，前提是临床稳定至少二周（从首次给予研究药物开始起计算），且研究药物给药前3天停用类固醇。或已知未经治疗的、无症状的脑转移(即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有或最小的周围水肿，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm)，但需要定期将脑转移灶进行记录。
5	未接受手术和（或）放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在入组前疾病稳定≥4周
6	未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；经过引流后症状稳定的受试者是可以入组的
7	临床上有未控制的活动性感染，包括但不限于急性肺炎
8	既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、浅表膀胱癌，或其他原位癌。）
9	患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据
10	已知具有临床意义的肝脏疾病，包括活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或者其他肝炎、肝硬化、脂肪肝、遗传性肝脏疾病；备注1：活动性病毒性肝炎定义为：乙型肝炎病毒（HBV）感染且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）大于检测的下限；或丙型肝炎病毒（HCV）感染（抗HCV阳性和HCV RNA的定量检测结果大于检测的下限）；备注2：既往乙肝病毒（HBV）感染或HBV感染已治愈的患者（定义为乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性且HBsAg阴性），可参与本项研究。在入组前，必须对该类患者实施HBV DNA检测（HBV DNA小于检测的下限方可入组）；备注3：HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的多聚酶链式反应检测结果为阴性时，方可入选本研究
11	已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）
12	第一周期第1天前2年内，因任何活动性自身免疫性疾病接受过全身免疫抑制药物治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）； ①自身免疫性疾病包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进； ②患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入； ③接受替代疗法(如甲状腺素、胰岛素或生理皮质激素替代疗法用于肾上腺垂体功能不全等)的患者有资格参加研究； ④需要间歇性使用支气管扩张剂、吸入类固醇或局部类固醇注射的哮喘患者不会被排除在研究之外。
13	在计划治疗开始的30天内接种了活病毒疫苗；不含活病毒的季节性流感疫苗是允许的
14	既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者。
15	研究者认为可影响方案依从性（如精神病或药物滥用病史），无法从该临床研究中获益、或影响患者签署知情同意书（如吸毒和药物滥用），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况（包括并不限于: 实验室异常结果、临床上有活动性憩室炎、腹内脓肿、肠梗阻、腹膜转移癌）

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	王洁，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京	北京
2	北京肿瘤医院	王子平	中国	北京	北京
3	北京医院	李琳	中国	北京	北京
4	首都医科大学附属北京胸科医院	李宝兰	中国	北京	北京
5	北京协和医院	王颖轶	中国	北京	北京
6	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津	天津
7	河北医科大学第四医院	姜达	中国	河北	石家庄
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江	哈尔滨
9	吉林大学附属第一医院	崔久嵬	中国	吉林	长春
10	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
11	辽宁省肿瘤医院	李晓玲	中国	辽宁	沈阳
12	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
13	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东	临沂
14	青岛大学附属医院	于壮	中国	山东	青岛
15	山东省肿瘤医院	郭其森	中国	山东	济南
16	青岛市中心医院	鞠芳	中国	山东	青岛
17	上海交通大学医学院附属瑞金医院	高蓓莉	中国	上海	上海
18	上海市东方医院	李强	中国	上海	上海
19	上海交通大学医学院附属新华医院	韩锋锋	中国	上海	上海
20	复旦大学附属中山医院	胡洁	中国	上海	上海
21	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海	上海
22	南京市第一医院	谷伟	中国	江苏	南京
23	江苏省肿瘤医院	冯继锋/史美祺	中国	江苏	南京
24	苏北人民医院	汪步海	中国	江苏	扬州
25	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	束永前	中国	江苏	南京
26	徐州市中心医院	韩亮	中国	江苏	徐州
27	常州市肿瘤医院	周彤	中国	江苏	常州
28	南京大学医学院附属鼓楼医院	苗立云	中国	江苏	南京
29	南通大学附属医院	冯健	中国	江苏	南通
30	南通市肿瘤医院	张晓东	中国	江苏	南通
31	常州市第一人民医院	季枚	中国	江苏	常州
32	东南大学附属中大医院	朱晓莉	中国	江苏	南京
33	中国人民解放军东部战区总医院	宋勇	中国	江苏	南京
34	江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）	吴小红	中国	江苏	无锡
35	浙江大学医学院附属第二医院	黄建瑾	中国	浙江	杭州
36	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江	台州
37	嘉兴市第一医院	杨新妹	中国	浙江	嘉兴
38	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
39	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江	杭州
40	蚌埠医学院第一附属医院	毕明宏/李伟	中国	安徽	蚌埠
41	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽	合肥
42	安徽省肿瘤医院	潘跃银	中国	安徽	合肥
43	安徽省肿瘤医院	张志红	中国	安徽	合肥
44	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽	合肥
45	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北	武汉
46	中南大学湘雅三医院	孙圣华	中国	湖南	长沙
47	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南	长沙
48	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西	南昌
49	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西	南昌
50	广东药科大学附属第一医院	王希成	中国	广东	广州
51	广州医科大学附属第二医院	阳隽	中国	广东	广州
52	南方医科大学第三附属医院	程远雄	中国	广东	广州
53	中山大学附属第二医院	李建国	中国	广东	广州
54	中山大学附属肿瘤医院	陈丽昆	中国	广东	广州
55	广州医科大学附属第一医院	周承志	中国	广东	广州
56	深圳市人民医院	杨林	中国	广东	深圳
57	福建省肿瘤医院	黄诚	中国	福建	福州
58	厦门大学附属第一医院	吴敬勋	中国	福建	厦门
59	广西医科大学附属肿瘤医院	周韶璋	中国	广西	南宁
60	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南	郑州
61	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南	郑州
62	宜宾市人民第二医院	贾钰铭	中国	河南	宜宾
63	陆军军医大学新桥医院	朱波	中国	重庆	重庆
64	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西	西安
65	陕西省肿瘤医院	聂磊	中国	陕西	西安
66	新疆医科大学附属肿瘤医院	韩志刚	中国	新疆	乌鲁木齐
67	新疆医科大学第一附属医院	张华	中国	新疆	乌鲁木齐

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