艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究

二、适应症
胃食管反流病（GERD）；糜烂性反流性食管炎的治疗；已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗；胃食管反流性疾病的症状控制；与适当的抗菌疗法联合用根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡，防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

三、试验介绍

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南明瑞制药有限公司研制、生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca UK Limited生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（Nexium®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

1	（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2	（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成分过敏者；
3	（问诊）有罕见的遗传性疾病，如果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
4	（问诊）试验前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
5	（问诊）试验前14天内使用过任何药物（如：奈非那韦）或保健品（包括中草药）者；
6	（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
7	（问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
8	（问诊）试验前3个月内献血或失血超过400 mL者；
9	（问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
10	（问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性；
11	（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12	（问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
13	（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
14	（问诊）首次服用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
15	（问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
16	（问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
17	（问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
18	（问诊）试验前1周内排便不规律者；
19	生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
20	酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
21	受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
湖南省职业病防治院	裴芳，药理学硕士

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常见问题

1	年龄≥18周岁，男女均可；
2	男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；
3	受试者自愿签署书面的知情同意书。