蛇脂参黄软膏治疗湿疹的Ⅳ期临床研究

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CTR20190164

试验分期

IV期

药物名称

蛇脂参黄软膏曾用名:蛇脂冰肤软膏，皮宝霜

适应症

湿疹（湿热蕴肤证）

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
蛇脂参黄软膏治疗湿疹的Ⅳ期临床研究

二、适应症
湿疹（湿热蕴肤证）

三、试验介绍

评价广泛使用条件下蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
2	西安航天总医院	邓岳	中国	陕西省	西安市
3	陕西省核工业二一五医院	常成荣	中国	陕西省	咸阳市
4	石河子大学医学院第一附属医院	贾雪松	中国	新疆维吾尔自治区	石河子市
5	渭南市中心医院	刘春玲	中国	陕西省	渭南市
6	浙江中医药大学附属温州中医院	赵东瑞	中国	浙江省	温州市
7	漯河市中医院	常新勇	中国	河南省	漯河市
8	山西省汾阳医院	王彰勇	中国	山西省	吕梁市
9	运城市中医医院	范瑞娟	中国	山西省	运城市
10	邯郸市第一医院	杨新利	中国	河北省	邯郸市
11	云南省中医医院	黄虹	中国	云南省	昆明市
12	运城市盐湖区人民医院	赵晓燕	中国	山西省	运城市
13	包头医学院第二附属医院	韩慧	中国	内蒙古自治区	包头市
14	河北省皮肤病防治院	郄永涛	中国	河北省	保定市
15	长治市第二人民医院	胡小玲	中国	山西省	长治市
16	徐州市第一人民医院	赵建斌	中国	江苏省	徐州市
17	长治县人民医院	王巧鱼	中国	山西省	长治市
18	邯郸钢铁集团有限责任公司职工医院	王淑英	中国	河北省	邯郸市
19	太原市中医医院	史雅仙	中国	山西省	太原市
20	邯郸市中医院	张志勇	中国	河北省	邯郸市
21	乌鲁木齐市中医医院	张辰	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
22	皖南医学院第二附属医院	秦晓明	中国	安徽省	芜湖市
23	郯城县第一人民医院	陈雷	中国	山东省	临沂市

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1	符合湿疹的西医诊断；
2	符合中医湿热蕴肤证的中医证候标准；
3	年龄6-75周岁，性别不限；
4	皮损面积不超过其身体总表面积的15%；
5	知情同意过程符合规定，签署知情同意书。未成年人，6周岁≤年龄<8周岁，由监护人代签知情同意书；8周岁≤年龄<18周岁，由家长（监护人）及未成年人本人共同签署知情同意书。

1	皮损合并细菌、病毒或真菌感染并且需要抗感染治疗者；
2	已知或疑似对研究药物组成成份过敏者；
3	破损皮肤者；
4	皮肤有糜烂、急性渗出者；
5	有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统和精神异常疾病（ALT、AST超过正常值范围上限2倍，Cr超出正常值上限范围）及可能影响结果的其他活动性皮肤病，如银屑病等；
6	入组前4周内参加过其他临床试验者；
7	哺乳期或妊娠期女性；
8	已知或疑似依从性差不能完成试验者，如酗酒、药物依赖或精神疾病等，研究者判断不适合参加本临床研究者。

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