评估KN046单药或者与白蛋白紫杉醇联合Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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登记号

CTR20190197

试验分期

II期

药物名称

重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液曾用名:

适应症

三阴乳腺癌

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评估KN046单药或者与白蛋白紫杉醇联合Ⅰb/Ⅱ期临床研究

二、适应症
三阴乳腺癌

三、试验介绍

单药组：评价KN046单药的抗肿瘤活性；联合组：评价KN046联合白蛋白紫杉醇的抗肿瘤活性；

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京	北京
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
3	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南	长沙
4	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁	沈阳
5	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
6	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东	潍坊
7	中山大学孙逸仙纪念医院	刘强	中国	广东	广州
8	聊城市人民医院	章阳	中国	山东	聊城
9	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东	广州

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1	受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
2	受试者签署知情同意书当天≥18周岁且≤70周岁，男女不限
3	组织学确认的转移性或局部晚期不可切除的HER2和ER/PR阴性的三阴乳腺癌（TNBC）
4	KN046单药组：既往接受过≥1线针对转移性或局部晚期不可切除TNBC的系统性治疗且疾病进展
5	KN046联合白蛋白紫杉醇组：既往未接受过针对转移性或局部晚期不可切除TNBC的系统性治疗
6	根据RECIST 1.1标准，在基线至少有1个可测量病灶
7	已提供近期获得的（来自2年内非放射区域的活检标本）、适合生物标志物测定的含肿瘤组织的福尔马林固定、石蜡包埋组织块，或未染肿瘤组织玻片（1周内制备）
8	ECOG评分0或1分
9	首次给药前7天内实验室指标满足下相应标准
10	预期寿命≥3个月
11	同意从首次给药前7天开始采用高效避孕措施
12	依从性良好

1	未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者
2	未经手术和/或放疗治疗的脊柱压缩性骨折
3	未控制的高钙血症（钙离子>1.5 mmol/L；或钙>12 mg/dL）或症状性高钙血症需要持续接受双膦酸盐治疗
4	未控制的癌性疼痛
5	首次给药前28天内参加过任何其他干预性临床试验
6	首次给药前28天内接受过其他抗肿瘤治疗
7	首次给药前28内接受过重大手术治疗
8	首次给药前3个月内接受过根治性放疗
9	既往接受过免疫检查点阻断剂或T细胞共刺激药物治疗等，
10	首次给药前14天内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗
11	首次给药前28天内接受过活疫苗接种
12	既往或目前患有间质性肺炎/肺病
13	既往或目前患有自身免疫性疾病
14	首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤
15	患有未经控制的合并症
16	既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级或基线水平
17	既往异基因骨髓或器官移植病史
18	往对抗体类药物过敏反应、高敏反应、不耐受病史；既往对药物明显过敏
19	怀孕和/或哺乳期女性
20	其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河,肿瘤内科博士