| 1 | I01. 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； |
| 2 | I02. 受试者签署知情同意书当天≥18周岁且≤75周岁，男女不限； |
| 3 | I03. 组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌； IV期M1a或M1b（AJCC第8版）；对于非鳞状非小细胞肺癌，无EGFR敏感性突变或ALK重排；对于鳞状非小细胞肺癌，无已知EGFR敏感性突变 |
| 4 | I03-a：队列A、B 1线含铂化疗治疗失败，或不耐受1线含铂化疗。接受过含铂辅助化疗且在化疗结束后6个月内进展的受试者视为1线含铂化疗治疗失败；不耐受1线含铂化疗定义为肾功能不全（肌酐清除率<60 mL/min）和/或心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA]分类 < II级）和/或不愿接受化疗的受试者； |
| 5 | I03-a：队列A、B 未接受过免疫检查点阻断剂或T细胞共刺激药物治疗等，包括但不限于PD-1、PD-L1、CTLA4、LAG3等免疫检查点阻断剂、治疗性疫苗等； |
| 6 | I03-b：队列C 1线含铂化疗治疗失败，或不耐受1线含铂化疗。接受过含铂辅助化疗且在化疗结束后6个月内进展的受试者视为1线含铂化疗治疗失败；不耐受1线含铂化疗定义为肾功能不全（肌酐清除率<60 mL/min）和/或心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA]分类 < II级）和/或不愿接受化疗的受试者； |
| 7 | I03-b：队列C PD1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗失败，但需排除PD1/PD-L1免疫检查点抑制剂开始治疗后6周内发生疾病进展的受试者； |
| 8 | I03-b：队列C 既往PD1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗过程中或停药后未出现与PD1/PD-L1免疫检查点抑制剂相关的≥3级免疫相关的不良反应（除外替代治疗能控制的3级免疫相关内分泌不良事件和3级免疫相关皮肤毒性）、≥2级免疫相关肺炎、≥2级免疫相关中枢神经系统毒性、≥1级免疫相关心肌炎； |
| 9 | I03-b：队列C 未接受过其他免疫检查点抑制剂或T细胞共刺激药物治疗等，包括但不限于CTLA4、LAG-3等免疫检查点阻断剂、治疗性疫苗等； |
| 10 | I04. 根据RECIST 1.1标准，基线有可测量病灶；如果受试者基线仅存在1个可测量病灶，则该病灶区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗治疗结束后明显进展； |
| 11 | I05. 近期获得的（来自1年内非放射区域的活检标本）、适合生物标志物测定的含肿瘤组织的福尔马林固定、石蜡包埋组织块，或15-20张切片（1周内制备，鼓励提供尽可能多的切片，至少8张；如少于8张片子时，经申办方和研究者商量同意后也可入组）（章节7.2.7）； 队列C需提供首次给药前42天内采集的新鲜穿刺活检样本用于测定； |
| 12 | I06. ECOG评分 0或1分； |
| 13 | I07. 首次给药前7天内肝功能满足以下标准：？总胆红素≤1 x ULN（Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤1.5 x ULN）；？转氨酶（ALT/AST）≤1.5 x ULN（肝癌或肝转移受试者≤2.5 x ULN）；对于肝转移受试者，须排除转氨酶≥3 x ULN且总胆红素≥1.5 x ULN的情况； |
| 14 | I09. 首次给药前7天内骨髓功能满足以下标准：血红素≥9.0 g/dL；中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L；血小板计数≥100 x 109/L； |
| 15 | I10. 具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从首次给药前7天开始采用高效避孕措施（年失败率低于1%）直至给药后24周（见附录4）。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性； |
| 16 | I11. 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
