Pudk-HGF注射液治疗严重肢体缺血性疾病的II期临床试验

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
Pudk-HGF注射液治疗严重肢体缺血性疾病的II期临床试验

二、适应症
严重肢体缺血性疾病

三、试验介绍

评价重组质粒-肝细胞生长因子注射液治疗严重肢体缺血性疾病的有效性与安全性，为III期临床研究提供依据

1	年龄30-80岁，男女不限
2	年龄30-80岁，男女不限
3	诊断为下肢动脉缺血性疾病（ASO、DAO、TAO），且Rutherford分级为4和5级（分级标准见附件2），符合以下条件之一者，如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选一侧患肢进行研究
4	诊断为下肢动脉缺血性疾病（ASO、DAO、TAO），且Rutherford分级为4和5级，如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选一侧患肢进行研究
5	入组前12月内，DSA、CTA或MRA确认股浅动脉（superficial femoral arteries，即股深动脉分支处以下的股动脉）、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%或闭塞者
6	入组前12月内，DSA、CTA或MRA确认股浅动脉（superficial femoral arteries，即股深动脉分支处以下的股动脉）、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%或闭塞者
7	试验过程中，同意按要求使用基础用药者
8	试验过程中，同意按要求使用基础用药者
9	VAS评分≥3分者
10	VAS评分≥3分者
11	如有溃疡，能维持溃疡创面护理和治疗者
12	如有溃疡，能维持溃疡创面护理和治疗者
13	经肿瘤排查，其检查结果无临床意义者
14	经以下肿瘤排查，其检查结果无临床意义者
15	女性受试者，绝育术或闭经至少一年以上，育龄期女性妊娠实验阴性
16	女性受试者，绝育术或闭经至少一年以上，育龄期女性妊娠实验阴性
17	依从性良好，接受饮食控制和药物治疗，取得患者本人或家属知情同意书
18	依从性良好，接受饮食控制和药物治疗，取得患者本人或家属知情同意书

1	近12周内，行血管重建术或交感神经切除术者
2	近12周内，行血管重建术或交感神经切除术者（近4周内血管重建术失败的患者除外）
3	急性下肢动脉缺血性疾病或下肢动脉缺血性疾病急性进展期患者
4	急性下肢动脉缺血性疾病或下肢动脉缺血性疾病急性进展期患者
5	近4周内可能接受截肢手术者，或主-髂动脉狭窄≥75%者
6	近4周内可能接受截肢手术者，或主-髂动脉狭窄≥75%者
7	实验室检查结果：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜3.0×109/L，血小板＜75×109/L，AST或ALT＞正常值2倍，Cr或Bun＞正常值1.2倍，HbAlc＞11.0%，或其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者
8	实验室检查结果：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜3.0×10^9/L，血小板＜75×10^9/L，AST或ALT＞正常值2倍，Cr或Bun＞正常值1.2倍，HbAlc＞11.0%，或其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者
9	增生性视网膜病变及不能进行视网膜病变检查者
10	增生性视网膜病变及不能进行视网膜病变检查者
11	伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者
12	伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者
13	心功能NYHA分级属于Ⅲ或Ⅳ级心衰者
14	心功能NYHA分级属于Ⅲ或Ⅳ级心衰者
15	近3个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者
16	近3个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者
17	恶性肿瘤患者，或筛选过程中肿瘤检查呈阳性者
18	恶性肿瘤患者，或筛选过程中肿瘤检查呈阳性者
19	正在接受免疫抑制剂、肿瘤化疗和放射治疗者
20	正在接受免疫抑制剂、肿瘤化疗和放射治疗者
21	高血压患者：收缩压＞200mmHg或舒张压＞115mmHg
22	高血压患者：收缩压＞200mmHg或舒张压＞115mmHg
23	抗HIV抗体阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（通过HBsAg、HBcAb、HBsAb确定，但乙肝携带者除外）患者
24	抗HIV抗体阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（通过HBsAg、HBcAb、HBsAb确定，但乙肝携带者除外）患者
25	拟观察肢体有严重感染（如蜂窝织炎，骨髓炎等）、远端筋膜或骨髂暴露者
26	拟观察肢体有严重感染（如蜂窝织炎，骨髓炎等）、远端筋膜或骨骼暴露者
27	试验期间内，服用以下药物或用药剂量大于以下规定者，但入组前按清洗期规定停药或剂量调整至规定剂量者除外
28	试验期间内，服用以下药物或用药剂量大于以下规定者，但入组前按清洗期规定停药或剂量调整至规定剂量者除外
29	合并疾病可能干扰安全性检查和有效性的评价
30	合并疾病可能干扰安全性检查和有效性的评价
31	近12个月内，有药物滥用或酒精滥用史
32	近12个月内，有药物滥用或酒精滥用史
33	预计生存期少于6个月
34	预计生存期少于6个月
35	近3个月内，曾参加过其他临床研究者
36	近3个月内，曾参加过其他临床研究者
37	不能遵守研究方案者
38	不能遵守研究方案者
39	研究者认为受试者有潜在的风险或有干扰受试者的任何其他因素
40	研究者认为受试者有潜在的风险或有干扰受试者的任何其他因素

研究中心	主要研究者
首都医科大学宣武医院	谷涌泉博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院		中国	北京	北京
2	首都医科大学宣武医院	谷涌泉	中国	北京	北京
3	上海长海医院		中国	上海	上海
4	上海市第六人民医院	赵珺	中国	上海	上海
5	上海市第一人民医院		中国	上海	上海
6	吉林大学第一医院	赵文光	中国	吉林	长春
7	北京大学第三医院		中国	北京	北京
8	包头市中心医院	李明章	中国	内蒙	包头
9	上海市第六人民医院		中国	上海	上海
10	河北省人民医院	吕柏楠	中国	河北	石家庄
11	吉林大学第一医院		中国	吉林	长春
12	四川大学华西医院	赵纪春	中国	四川	成都
13	武汉协和医院		中国	湖北	武汉
14	南京市鼓楼医院	刘长建	中国	江苏	南京
15	中南大学湘雅医院	黄建华	中国	湖南	长沙
16	河北省人民医院		中国	河北	石家庄
17	四川大学华西医院		中国	四川	成都
18	浙江大学医学院附属第一医院	李成江;李鸣	中国	浙江	杭州
19	南京市鼓楼医院		中国	江苏	南京
20	武汉协和医院	李毅清	中国	湖北	武汉
21	中南大学湘雅医院		中国	湖南	长沙
22	中国人民解放军总医院	郭伟	中国	北京	北京
23	浙江大学医学院附属第一医院		中国	浙江	杭州
24	浙江省台州医院	邱振明	中国	浙江	台州
25	南昌大学第一附属医院	杨兴龙	中国	江西	南昌
26	中南大学湘雅二院		中国	湖南	长沙
27	重庆医科大学附属第一医院	赵渝	中国	重庆	重庆
28	包头市中心医院		中国	内蒙	包头

相关临床试验招募信息

常见问题