HS636单药剂量递增I期临床试验

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一、临床试验项目名称
HS636单药剂量递增I期临床试验

二、适应症
晚期恶性肿瘤

三、试验介绍

主要目的：评价HS636-I单药剂量在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量。次要目的：评价HS636单药在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特点：评价HS636单药在晚期恶性肿瘤受试者中的免疫原性：初步评价HS636单药在晚期恶性肿瘤受试者中的抗肿瘤活性（ORR/DCR/PFS).

1	自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2	年龄：≥18周岁（以签署知情同意书当天为准），男女均可。
3	入组受试者必须有经组织学或细胞学（仅限于细胞蜡块）确认的晚期或转移性肿瘤（无法切除），且标准治疗失败，没有标准治疗或者受试者拒绝标准治疗。
4	东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分为0或1。
5	根据RECIST v1.1（实体瘤）或Lugano 2014标准（淋巴瘤），受试者至少存在一个可测量病灶[不接受仅骨转移或仅中枢神经系统（CNS）转移作为可测量病灶]。
6	至少3个月的预期生存期。
7	受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或CTCAE v4.03等级评分≤ 1级后才可入组。
8	具有充分的器官和骨髓功能（随机入组前14天内使用任何细胞、生长因子、输血治疗的受试者应除外），定义如下： 1）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L，血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL（肝癌患者可接受白细胞计数（WBC）≥ 3.05 × 109/L，血小板计数（PLT）≥ 70 × 109/L）。 2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；对于HCC、肝转移或者具有Gilbert综合征病史/疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL≤3×ULN，在HCC或者具有肝转移的患者，ALT或AST≤5×ULN。 3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥50mL/min，尿蛋白<2+，对基线时尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量<1g。 4）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。 5）甲状腺功能正常或异常无临床意义。
9	育龄期女性受试者进入本研究时妊娠试验必须为阴性；育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。

1	已知患有脑膜转移或有临床症状的中枢神经系统转移者。
2	存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。
3	已知原发性免疫缺陷病史者。
4	具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者。
5	随机入组前14天内因某种状况需接受糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者。
6	随机入组前28天内进行过重大手术，或根治性放射治疗，或前14天内进行过姑息性放射治疗，或56天内使用过治疗性的放射药剂。
7	随机入组前14天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等。
8	随机入组前7天内接受过抗肿瘤治疗的中药饮片或中成药。
9	曾患间质性肺病、化学性肺炎、过敏性肺炎、结缔组织病肺炎、肺纤维化、急性肺部疾病等（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外）。
10	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）中任何一项阳性均需排除。或HBsAg阳性（若HBsAg阴性，HBcAb阳性、HBsAb阴性，需测定HBV-DNA，DNA超出正常检测上限时需排除）。
11	有活动性结核病或结核病史。
12	随机入组前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染。
13	随即入组前28内接种过或计划在研究期间内接种活／减毒疫苗。
14	曾接受过异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。
15	曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物[包括抗程序性死亡因子-1（PD-1）、PD-L1等]治疗的患者。
16	曾接受免疫治疗出现免疫相关性不良事件（immune-related AE）等级≥ 3级者。
17	已知对单抗有严重过敏反应者（CTCAE v4.03分级＞3级），及有不受控制的过敏性哮喘病史的患者。
18	妊娠期或哺乳期女性。
19	已知有酗酒或药物滥用史者。
20	患有重大心血管疾病者（如：充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、房颤、心律失常等）。
21	有精神病史者。
22	目前患有影响静脉注射、静脉采血疾病者。
23	既往5年内患有任何其它恶性肿瘤，不包括完全治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者。
24	经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及不良反应的解释造成混淆的。
25	其它研究者认为不适合参加本研究的情况。

研究中心	主要研究者
浙江大学医学院附属第一医院	周建英医学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	周建英申屠建中	中国	浙江	杭州
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨

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